Tutkimuksen 28 ja 90 päivän seurantajaksojen kuolleisuustiedot ovat tutkimuksen merkittävimmät päätetapahtumat, ja ne avataan riippumattoman turvallisuuskomitean ja tutkimuksen ohjausryhmän suosituksien mukaisesti vasta kun viimeisen potilaan 90 päivän seurantajakso on päättynyt.
Faasi III INTEREST -tutkimuksen alustavia tuloksia odotetaan vuoden 2018 ensimmäisellä puoliskolla.
TÄMÄ SUOMENKIELINEN TIEDOTE ON EPÄVIRALLINEN JA TIIVISTETTY. YHTIÖ JULKISTAA VIRALLISET TIEDOTTEENSA ENGLANNIN KIELELLÄ LONTOON PÖRSSIN KAUTTA.
TURKU – 11. joulukuuta 2017 – Faron Pharmaceuticals Oy (”Faron”) (LON: FARN), turkulainen myöhäisen kliinisen vaiheen lääkekehitysyritys, ilmoittaa saaneensa suunnitelmiensa mukaisesti päätökseen potilaiden rekrytoinnin faasi III INTEREST -tutkimukseen, jossa tutkitaan Traumakine®-lääkekandidaatin vaikutusta akuutin keskivaikean ja vaikean keuhkovamman (ARDS) hoidossa.
Yhtiö kertoo myös, että se huomioi INTEREST-tutkimuksen riippumattoman turvallisuuskomitean ja ohjausryhmän tekemät suositukset ja tulee siten hyödyntämään 28 (D28) ja 90 (D90) päivän seurantajaksojen avaamattomat tulokset yhtä aikaa. Hoidon hyötyjä tutkittaessa D90:n aikana saatavia tietoja pidetään yleisen käsityksen mukaan kliinisesti yhtä tärkeinä kuin D28-tuloksia.
Suositukset annettiin sen jälkeen, kun Yhdysvaltain Terveysvirasto (FDA) äskettäin esitti Faronille eurooppalaisissa ja japanilaisissa tutkimuksissa saataviin tuloksiin perustuen, että yhtiö voi Yhdysvalloissa siirtyä suoraan myyntilupahakemusvaiheeseen eurooppalaisen ja japanilaisen tutkimuksen perusteella. Yhtiö odottaa, että INTEREST-tutkimuksen alustavat D28 ja D90 -tulokset olisivat saatavilla vuoden 2018 ensimmäisen vuosipuoliskon aikana. Faronin japanilainen lisensointikumppani Maruishi odottaa myös saavansa Japanissa tehtävän faasi III -tutkimuksen tulokset vuonna 2018.
Faasi III INTEREST -tutkimus on satunnaistettu ja kontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa tutkitaan Traumakinen (FP-1201-lyo) ja lumelääkkeen tehoa ja turvallisuutta keskivaikean ja vaikean ARDS:n hoidossa. Tutkimukseen osallistuu tavoitteiden mukaisesti 300 potilasta ja sitä tehdään yli 60 sairaalan tehohoito-osastoilla Belgiassa, Suomessa, Ranskassa, Saksassa, Italiassa, Espanjassa, Iso-Britanniassa ja Tšekissä. Tärkeä hoidon tehokkuutta mittaava päätetapahtuma INTEREST-tutkimuksessa on yleinen kuolleisuusaste tutkimusjakson 28. päivään mennessä. Tutkimussuunnitelmassa tavoitteeksi on asetettu 50 prosentin lasku yleisessä kuolleisuudessa hoito- ja verrokkiryhmien välillä (30 prosentista 15 prosenttiin).
ARDS on vakava, huonosti tunnettu sairaus, jonka kuolleisuusaste on noin 30–45 prosenttia ja johon ei toistaiseksi ole hyväksyttyä lääkehoitoa. Siihen liittyy laajalle levinnyt nestekertymä ja tulehdus keuhkoissa, ja sen taustalla on usein keuhkokuume (esimerkiksi influenssaepidemian jälkeinen), verenmyrkytys tai vakava monivamma. Vuosittain pelkästään Euroopassa ja Yhdysvalloissa havaitaan yli 300 000 ARDS-tapausta.
Faronin toimitusjohtaja Markku Jalkanen: "Olemme erittäin tyytyväisiä saatuamme INTEREST-tutkimuksen potilasrekrytoinnin päätökseen asettamissamme aikarajoissa ja kiitollisia kaikille osapuolille, jotka osallistuivat rekrytointiprosessin loppuunsaattamiseen. Tämä on taas uusi, tärkeä askel Traumakinelle ja Faronille. Nyt keskitymme tietojen keräämiseen ja tulosten analysointiin, jotta voimme tuoda tuotteen markkinoille niin nopeasti kuin mahdollista. Haluamme tarjota hengenvaarallisesta sairaudesta kärsiville potilaille hoitovaihtoehdon, jota ei ennen ole ollut tarjolla."
University College London Hospital -sairaalan professori ja yksi INTEREST-tutkimuksen päätutkijoista prof. Geoff Bellingan: "Kaikki me mukana olleet olemme innostuneita INTEREST-tutkimuksesta, sillä se tarjoaa mahdollisuuden vihdoinkin löytää tehokas lääkehoito ARDS:ään. Olemme täysin samaa mieltä tietojenseurantatoimikunnan sekä ohjauskomitean kanssa, ja pidättäydymme raportoimasta tuloksista, kunnes meillä on käytössämme sekä D28- että D90-tiedot. Näin varmistamme sääntelyn mukaisen tutkimustulostietojen eheyden. Olemme tietoisia siitä, että erityisesti FDA on arvostanut D90-selviytymistietojen lisäämistä D28-päätetapahtuman tietojen rinnalle. Ottaen huomioon, kuinka tarpeellinen tämä hoito olisi potilaillemme, odotamme nyt mielenkiinnolla tietojen ja alustavien tulosten julkistamista vuoden 2018 ensimmäisellä puoliskolla."
Lisätietoja:
Faron Pharmaceuticals Oy
Markku Jalkanen, toimitusjohtaja
[email protected]
Consilium Strategic Communications
Mary-Jane Elliott, Chris Welsh, Philippa Gardner, Lindsey Neville
Puhelin: +44 (0)20 3709 5700
E-mail: [email protected]
Westwicke Partners, IR (US)
Chris Brinzey
Puhelin: 01 339 970 2843
E-mail: [email protected]
Panmure Gordon (UK) Limited, nimetty neuvonantaja ja osakevälittäjä
Freddy Crossley, Duncan Monteith (Corporate Finance)
Tom Salvesen (Corporate Broking)
Puhelin: +44 207 886 2500
Faron Pharmaceuticals Oy
Faron (AIM: FARN) on kliinisen vaiheen biolääketieteellinen yritys, joka kehittää hoitoja merkittäviin, vielä hoitamattomiin sairauksiin. Faronin lääkekehitysohjelmat keskittyvät akuutteihin elinvammoihin, syövän immunoterapiaan sekä verisuonitulehduksiin. Faronin kärkihanke on Traumakine®, joka estää verenvuotoja ja elinten toimintahäiriöitä ja on tällä hetkellä ainoa tarjolla oleva hoito akuuttiin keuhkovammaan eli ARDS:ään (Acute Respiratory Distress Syndrome), joka on edennyt ratkaiseviin faasi III:n potilastutkimuksiin (nimeltään INTEREST). Vuonna 2017 yhtiö sai Yhdysvaltain Terveysvirastolta (FDA) ohjeen siirtyä suoraan myyntilupahakemusvaiheeseen perustuen suotuisiin tuloksiin eurooppalaisissa ja japanilaisissa tutkimuksissa. ADRS:n hoitoon ei tällä hetkellä ole hyväksyttyä lääkehoitoa. Toinen meneillään oleva Traumakinelle tehtävä eurooppalainen faasi II -tutkimus koskee lääkkeen sopivuutta vatsa-aortan aneurysman (RAAA) aiheuttamien elinvammojen hoitoon. Traumakinen lisäksi Faron kehittää Clevegeniä®, prekliininistä anti-Clever-1-vasta-ainetta. Clevegenillä on kyky muuntaa tuumorin ympäristö immuniteettia tukahduttavasta immuniteettia lisääväksi erilaisissa sairauksissa, mikä tuo mahdollisuuksia onkologiaan, tarttuvien tautien hoitoon ja rokotteiden kehittämiseen. Tätä uudenlaista, makrofaageihin kohdistuvaa immuno-onkologista lähestymistapaa kutsutaan nimellä TIET (Tumour Immunity Enabling Technology – Syövänvastaisen immuniteetin mahdollistava teknologia), ja sitä voidaan käyttää yksinään tai osana muita immuniteetin tarkistuspisteisiin perustuvia syövän yhdistelmähoitoja. Faron Pharmaceuticals Oy sijaitsee Turussa. Lisätietoja yhtiön kotisivuilta osoitteessa www.faron.com.
© Koodiviidakko Oy - Y-tunnus 1939962-1