Tiedotteet

Näytä tiedotekategoriat

Etusivu » Tiedotteet » Terveys » Faron Pharmaceuticals Oy:n tilinpäätöstiedote 2015: Käänteentekevä vuosi

Faron Pharmaceuticals

Faron Pharmaceuticals Oy:n tilinpäätöstiedote 2015: Käänteentekevä vuosi

Tiedote.
Julkaistu: 10.03.2016 klo 09:35
Julkaisija: Faron Pharmaceuticals

TURKU, 10.3.2016 – Faronille vuosi 2015 oli käänteentekevä. Yhtiö käynnisti akuuttiin keuhkovammaan kehitettävän Traumakine®:n faasi III:n yleiseurooppalaiset potilastutkimukset. INTEREST-nimiseen tutkimukseen osallistuu 55 tehohoitoyksikköä seitsemässä Euroopan maassa, ja ensimmäinen potilas rekrytoitiin loppuvuodesta. Prekliininen, syövän immunoterapian lääkekandidaatti Clevegen® eteni ja sai 1,5 miljoonaa Tekes-rahoitusta. Faron listautui Lontoon pörssin AIM-markkinapaikalle marraskuussa 2015 ja toteutti sen yhteydessä institutionaalisille sijoittajille 14,2 miljoonan euron suunnatun annin. Traumakinen Suur-Kiinan sopimuksen yhteydessä  aikaisemmin keväällä 2015 yhtiö toteutti 5,1 miljoonan euron rahoituksen, joista yhteensä kertyi 19,3 miljoonaa euroa pääomasijoituksia.

Kliinisen vaiheen lääkekehitysyritys Faron Pharmaceuticals Oy (”Faron”) (LON: FARN) julkistaa tänään vuoden 2015 tilinpäätöksensä, josta tämä on suomenkielinen tiivistelmä. Englanninkielinen tilinpäätöstiedote ja vuosikertomus ovat Yhtiön verkkosivuilla www.faronpharmaceuticals.com

Toiminnalliset pääkohdat
Traumakine®

  • Yleiseurooppalainen faasi III:n akuuttiin keuhkovamma ARDS:än (Acute Respiratory Distress Syndrome) kehitettävän Traumakinen potilastutkimus nimeltään INTEREST viranomaishyväksyntä saatiin päätökseen. Tutkimukseen osallistuu 55 sairaalan tehohoitoyksiköitä seitsemässä EU-maassa (Belgia, Espanja, Iso-Britannia, Italia, Ranska, Saksa ja Suomi).
  • Kuuden miljoonan euron EU-rahoitusta saavan Traumakine®-projektin toisen, marraskuussa 2015 päättyneen sopimusjakson tulosten raportointi, joka on edellytyksenä  seuraavan jakson maksatukselle.
  • Ensimmäinen potilas rekrytoitiin akuutin keuhkovamma ARDS:n hoitoon tähtäävässä yleiseurooppalaisessa faasi III:n INTEREST-tutkimuksessa joulukuussa 2015.
  • Solmi toukokuussa 2015 lisensointisopimukset Hong Kongissa sijaitsevien CMS Pharma Co. Ltd:n sekä siihen läheisesti liittyvä kehitysyhtiö A&B:n kanssa Traumakinen oikeuksista Manner-Kiinassa, Hong Kongissa, Macaossa sekä Taiwanissa.

Clevegen®

  • Solmi kesäkuussa 2015 syövän immunoterapiaan kehitettävää Clevegeniä koskevan yhteistyösopimuksen Euroopan suurimpiin positroniemissiotomografian keskuksiin kuuluvan Turun PET-keskuksen kanssa syövän kuvantamisen kehittämiseksi.
  • Sopimus sveitsiläisen Selexis SA:n kanssa marraskuussa 2015 (SURE-)teknologia-alustan ja solulinjan käyttöön saamisesta Clevegenin kehittämistä ja lääkeaineen valmistusta varten.
  • Clevegeniin liittyvä Faronin tieteellisen verkoston artikkeli syövän uudesta immunoterapiamekanismista julkaistiin Journal of Immunologyssa marraskuussa 2015.
  • Tekes myönsi 1,5 miljoonan euron rahoituksen syövän immunoterapiaan kehitettävän prekliinisen Clevegenin edistämiseksi joulukuussa 2015.


Taloudelliset pääkohdat

  • Onnistunut listautuminen Lontoon pörssin AIM-markkinapaikalle marraskuussa 2015 tuotti 14,2 miljoonaa euroa uutta pääomaa Yhtiölle.
  • Yhtiö sai 5,1 miljoonaa euroa uutta pääomaa A&B:ltä Suur-Kiinan alueen Traumakine®-sopimuksen yhteydessä toukokuussa 2015.
  • Kerätty pääomarahoitus 19,3 miljoonaa euroa (netto 16,9 miljoonaa euroa) käytetään yleiseurooppalaiseen faasi III:n Traumakine®-tutkimukseen, joka tähtää akuutin keuhkovamma ARDS:n hoitoon, sekä Yhtiön varhaisvaiheessa olevan syövän immunoterapiaan perustuvan Clevegenin edistämiseen.
  • Tulot 0,5 miljoonaa euroa (2014: 1 miljoona) koostuvat pääosin Maruishin etappimaksuista. Lisäksi Yhtiö kirjasi 0,7 miljoonaa euroa (2014: 0,1 miljoonaa) Yhtiölle aikaisemmin myönnetystä EU:n FP7 kehitysrahoituksesta.
  • Tekes myönsi 1,5 miljoonan tuotekehityslainan Clevegenin edistämiseksi.
  • Vuoden 2015 lopussa Yhtiön rahavarat olivat 11,1 miljoonaa euroa (2014: 0,2 miljoonaa).
  • Vuoden 2015 tappio oli 6,2 miljoonaa euroa (2014: 1,4 miljoonaa).
  • Faron on kliinisen vaiheen lääkekehitysyritys, jolla ei ole myyntiä ja siksi Yhtiön hallitus on  valinnut seurata kassavarojen määrää ja muita kassavaroihin liittyvää informaatiota keskeisimpinä toiminnan ja tuloksen mittareina. Vuoden 2015 aikana Yhtiö vapaa kassavirta oli 10,8 miljoonaa euroa, mikä oli pääosin lähtöisin onnistuneesta listautumisesta.


Katsauskauden jälkeiset päätapahtumat

  • Faron ilmoitti 7.1.2016 japanilaisen lisensointikumppaninsa Maruishi Pharmaceutical Co., Ltd:n saavuttaneen positiivisia tuloksia Maruishin Japanissa tehdyissä Traumakinen faasi II:n tutkimuksissa.
  • Faron ilmoitti 1.3.2016 jättäneensä patenttihakemuksen, jolla halutaan entisestään vahvistaa Traumakinen formulaation (FP-1201-lyo) uutuussuojaa ja tavoitella yksinoikeutta seuraaviksi 20 vuodeksi, mikä vahvistaa Faronin globaalia patenttisuojastrategiaa tuotteelle.
  • Potilasrekrytointi on aikataulussa ja Faron arvioi kaikkien 55 osallistuvan tehohoitoyksikön olevan käytettävissä tutkimukseen huhtikuussa 2016.


Faronin toimitusjohtaja, tohtori Markku Jalkanen kommentoi tuloksia: ”Vuosi 2015 oli Faronille käänteentekevä kolmen strategisen kehitysaskeleen myötä. Ensinnäkin saimme toimintaamme 19,3 miljoonan euroa pääomasijoituksia. Toiseksi veimme kärkikandidaattimme, akuutin keuhkovamma ARDS:n hoitamiseen tähtäävään Traumakinen yleiseurooppalaisiin faasi III:n potilastutkimuksiin. Kolmanneksi jatkoimme prekliinisen, syövän immunoterapiaan kehitettävän Clevegenin kehitystyötä, johon saimme 1,5 miljoonaa euroa Tekes-rahoitusta. Odotamme saavuttavamme merkittävää edistystä näissä hoitamattomiin sairauksiin kehitettävissä innovaatioissa.”

Faronin päätavoite vuodelle 2016 on Traumakinen faasi III:n INTEREST-potilastutkimusten loppuun saattaminen. Yhtiö uskoo, että siihen liittyvät noin 55 tehohoitoyksikköä ovat käytettävissä tutkimukseen huhtikuun 2016 loppuun mennessä. Kaikkiaan tutkimukseen otetaan 300 aikuista ARDS-potilasta. Potilaiden rekrytointi on ollut arvioitua nopeampaa, jonka vuoksi Faron uskoo, että INTEREST-tutkimuksen tulokset olisivat saatavilla vuoden 2017 jälkimmäisellä puoliskolla. Toiseen lääkekandidaattiinsa, syövän immunoterapiaan kehitettävän Clevegenin osalta Faron odottaa tieteellisten sopimuskumppaniensa tuottavan mielenkiintoista uutta tutkimustietoa Clever-1:n toiminnasta kasvaimen ympäristön muuttamisessa immuniteettia tukahduttavasta immuniteettia lisääväksi.

Lisätietoja:

Faron Pharmaceuticals Oy
Katja Wallenlind
Puhelin +358 (50) 577 4807
E-mail: katja.wallenlind@faronpharmaceuticals.com

Faron Pharmaceuticals Oy

Faron Pharmaceuticals Oy on pitkälle edennyt kliinisen vaiheen lääkekehitysyritys, joka keskittyy hoitamattomiin sairauksiin. Yritys sijaitsee Turku Science Parkissa. Faronilla on kolme lääkekehitysohjelmaa, jotka keskittyvät akuutteihin elinvammoihin, syövän immunoterapiaan sekä metabolisen oireyhtymän verisuonitulehduksiin. Faronin kärkihanke Traumakine® on kehitetty akuutin keuhkovamman eli ARDS:n (Acute Respiratory Distress Syndrome) hoitoon. Se on harvinainen, hengenvaarallinen tila, johon ei tällä hetkellä ole olemassa lääkehoitoa. Traumakine® on edennyt yleiseurooppalaisiin ratkaiseviin faasi III:n potilastutkimuksiin (nimeltään INTEREST). Traumakinen lisäksi Faronilla on varhaisen vaiheen lääkeaihioita. Näihin kuuluu prekliininen Clevegen, joka tähtää elimistön oman puolustusjärjestelmän hyödyntämiseen syövän kasvua ja leviämistä vastaan anti-Clever-1 -vasta-aineella ja edustaa täysin uutta immuno-onkologista lähestymistapaa. Faron Pharmaceuticals Oy on listattu Lontoon pörssin AIM-markkinapaikalle tunnuksella ‘FARN’.

www.faronpharmaceuticals.com sisältää myös suomenkielisen tiivistelmäsivuston


ARDS
ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) on vakava, hengenvaarallinen tila, johon liittyy laajalle levinnyt nestekertymä ja tulehdus keuhkoissa sekä äkillinen hengityselimistön romahdus. ARDS aiheuttaa tulehduksen keuhkorakkuloissa, jotka eivät pysty hapettamaan verta normaalisti. Taustalla olevia syitä ovat keuhkokuume (esimerkiksi influenssasta aiheutunut), verenmyrkytys, ruuan tai kaasujen joutuminen keuhkoihin tai vakava, yleisimmin onnettomuudesta syntynyt monivamma. Ensimmäisen kerran tila kuvattiin ja kiinnitti laajaa huomiota Vietnamin sodan aikaan 1967, jolloin se sai nimikkeen ”valkokeuhko”, ”white lung”. Nimike johtuu potilaista otetuista röntgenkuvista, joissa heidän keuhkonsa näkyivät valkeina.
ARDS on yleisin syy hengitysjärjestelmän pettämiseen tehoyksiköissä hoidettavien, hengityskone- ja happihoitoa tarvitsevien potilaiden kohdalla. Tehohoitoyksiköiden menetelmien edistymisestä huolimatta ARDS:än liittyy nykyäänkin korkea, 30–45 %:n kuolleisuus tilan vakavuustyypistä riippuen.
ARDS-potilaiden ilmanvaihtoa tuetaan hengityskoneella happiosapainetta nostamalla kudoksien hapensaannin parantamiseksi. Tämän lisäksi hoitoa täydennetään asennon ja nestehallinnan osalta sekä ruokarajoittein. Elintoimintojen tukea voidaan joutua antamaan tilan vakavuusasteesta riippuen. Näissä ARDS-hoitoon voi liittyä sivuvaikutuksia, kuten tulehduksia, keuhkopöhöä, keuhkojen arpeutumista sekä veritulppia. ARDS:stä selviytyneet potilaat voivat kärsiä taudin seurannaisvaikutuksista vielä tehohoidosta pääsyn jälkeen. Toipuvan potilaan elämänlaatua heikentävät keuhkoille mahdollisesti aiheutunut pysyvä vamma, hengitysvaikeudet, arpikudos, lihasheikkous ja masennus.

Traumakine®
Traumakine®:n faasi I/II tehdyt potilastutkimukset 2011 osoittivat ARDS-potilaiden kuolleisuuden todennäköisyydessä 81 %:n laskun tutkimusjaksoon kuuluneiden 28:n päivän kohdalla. Tulokset julkaistiin alan johtavassa The Lancet Respiratory Medicine -julkaisussa (Bellingan et al. 2014).
Tieteellisesti Traumakine®-hoito perustuu interferon-beta-1a:n (FP-1201-lyo) käyttöön ARDS-potilaiden veri-kudosesteen (endothelial barrier) toiminnan ennallistamiseksi. Faasi I/II tutkimuksissa interferon-beta osoittautui turvalliseksi ja hyvin siedetyksi, ja potilaille löydettiin optimaalinen annostelutaso. Valittu merkkiaine osoitti selkeää annosvastetta ja hoidon CD-73 -kohdemolekyylitasot saatiin kasvamaan annostelujakson aikana.
Traumakinen faasi III:n yleiseurooppalainen potilastutkimus nimeltään INTEREST on käynnistynyt ja ensimmäinen potilas rekrytoitiin joulukuussa 2015. Tutkimukseen osallistuu noin 55 tehohoitoyksikköä seitsemässä Euroopan maassa (Belgia, Espanja, Iso-Britannia, Italia, Ranska, Saksa ja Suomi). Tutkimukseen otetaan 300 potilasta ja potilasrekrytoinnin on arvioitu kestävän 12–18 kuukautta. Tutkimustuloksista ja viranomaishyväksynnöistä riippuen Traumakinesta voi tulla ensimmäinen tautispesifinen lääkehoito ARDS-potilaille.

Faronin johtama Traumakine®-tutkimuskonsortio (www.traumakine.eu) on saanut 6 miljoonaa euroa rahoitusta EU:n seitsemännestä puiteohjelmasta (FP7).

Julkaisijan muita tiedotteita

Hae kategoriasta

Kategorian julkaisijoita

Kategorian uusimmat

ePressin asiakkaita
Trafi Radisson Blu Tellabs