Tiedotteet

Näytä tiedotekategoriat

Etusivu » Tiedotteet » Tiede ja tutkimus » Novartiksen Entresto (sakubitriili/valsartaani) sai myyntiluvan sydämen vajaatoiminnan hoitoon Euroopassa

Novartis Finland

Novartiksen Entresto (sakubitriili/valsartaani) sai myyntiluvan sydämen vajaatoiminnan hoitoon Euroopassa

Tiedote.
Julkaistu: 24.11.2015 klo 11:21
Julkaisija: Novartis Finland

  • Myyntilupapäätös tuo uuden hoitovaihtoehdon oireisesta kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta kärsiville potilaille, joilla sydämen vasemman kammion pumppauksen tehokkuutta kuvaava ejektiofraktio on alentunut.
  • Entresto on ensimmäinen ja ainoa hoito, jonka on osoitettu vähentävän kuolleisuutta merkitsevästi verrattuna ACE:n estäjä enalapriiliin1.
  • Sydämen vajaatoiminta on henkeä uhkaava sairaus, jota sairastaa lähes 15 miljoonaa eurooppalaista. Suomessa sydämen vajaatoimintaa sairastaa noin 100 000 henkilöä6. Heistä noin puolella on alentunut ejektiofraktio3.

Euroopan komissio on hyväksynyt sakubitriili/valsartaani-lääkkeen (EntrestoTM) oireisen kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon aikuisille potilaille, joilla sydämen vasemman kammion pumppauksen tehokkuutta kuvaava ejektiofraktio on alentunut. Kahdesti päivässä otettavan tablettimuotoisen sakubitriili/valsartaanin ainutlaatuisen vaikutusmekanismin arvioidaan vähentävän vajaatoimintaisen sydämen rasitusta.

Myyntilupa perustuu PARADIGM-HF-tutkimuksen tuloksiin. Tutkimukseen osallistui 8 442 potilasta, joilla ejektiofraktio oli alentunut. Tutkimus lopetettiin havaittaessa, että sakubitriili/valsartaani vähensi merkitsevästi riskiä kuolla sydän- ja verisuonisairauksiin verrattuna ACE:n estäjä enalapriiliin1. Tutkimuksen lopussa potilaat, jotka saivat sakubitriili/valsartaani-lääkettä, olivat todennäköisemmin elossa ja olivat joutuneet harvemmin sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi kuin enalapriilia saaneet potilaat. Turvallisuusanalyysi osoitti, että sakubitriili/valsartaanilla oli samankaltainen siedettävyysprofiili kuin enalapriililla.

“Sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on korkea kuolemanriski ja huonompi elämänlaatu kuin useimmista muista kroonisesta sairauksista kärsivillä potilailla. On erittäin merkityksellistä, että voimme tarjota näille potilaille ensiluokkaisen uuden hoitovaihtoehdon”, toteaa asiantuntijalääkäri Tatu Miettinen.

Sydämen vajaatoiminta on vakava, henkeä uhkaava sairaus, jossa sydän ei pysty pumppaamaan tarpeeksi verta elimistöön. Sydänlihas on heikentynyt tai jäykistynyt toimiakseen kunnolla4, minkä seurauksena potilailla on suuri kuolemanriski, vajaatoiminnasta johtuvia sairaalahoitojaksoja, sekä oireina hengenahdistusta, uupumusta ja turvotuksia heikentäen merkittävästi elämänlaatua.

”Sakubitriili/valsartaanista on jo saatu hyviä kokemuksia myös suomalaisilla potilailla kliinisten tutkimusten myötä. Olen erittäin tyytyväinen, että myyntilupapäätöksen myötä yhä useampi sydämen vajaatoimintapotilas voi hyötyä tästä uudesta hoitovaihtoehdosta”, kommentoi erikoislääkäri Jyrki Taurio Tampereen yliopistollisesta keskussairaalasta.  

Sydämen vajaatoiminta diagnosoidaan Euroopassa lähes 10 000 potilaalla päivittäin ja siitä arvioidaan kärsivän 15 miljoonaa potilasta. Suomessa sydämen vajaatoimintaa sairastaa noin 2 % väestöstä eli noin 100 000 henkilöä6. Huolimatta sydämen vajaatoiminnan yleisyydestä oireita ei useinkaan tunnisteta, mikä johtaa vääriin diagnooseihin tai virheelliseen oletukseen oireiden liittymisestä ikääntymiseen.

 

Entresto lyhyesti

Entresto (sakubilitriili/valsartaani) vähentää vaikutusmekanisminsa (Angiotensin Receptor Neprilysin Inhibitor) välityksellä vajaatoimintaisen sydämen rasitusta. Kahdesti päivässä otettava tablettimuotoinen lääke parantaa sydämen neurohormonaalista suojelumekanismia ja samanaikaisesti estää RAA,-järjestelmän haitallista toimintaa5.

PRADIGM-HF-tutkimuksessa oli mukana 8 442 potilasta ja tutkimustulokset osoittivat, että enalapriiliin verrattuna sakubitriili/valsartaani1

-       vähensi suhteellista riskiä kuolla sydän- ja verisuonisairauksiin 20 %

-       vähensi suhteellista riskiä joutua sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi 21 %

-       vähensi suhteellista kokonaiskuolleisuusriskiä 16 %.

Suhteellinen riski kuolla sydän- ja verisuonisairauksiin tai joutua sairaalaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi, mikä oli tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma, pieneni 20 %.

Sakubitriili/valsartaania käyttäneet potilaat keskeyttivät hoidon harvemmin haittavaikutusten vuoksi kuin enalapriilia käyttäneet potilaat. Sakubitriili/valsartaani-ryhmässä esiintyi enemmän hypotensiota (alentunut verenpaine) ja ei-vakavaa angioödeemaa (allerginen turvotus), mutta vähemmän munuaisten vajaatoimintaa, hyperkalemiaa (kohonnut veren kalium) ja yskää kuin enalapriili-ryhmässä1.

 

Viitteet

1.     McMurray JJV et al. Angiotensin-Neprilysin Inhibition versus Enalapril in Heart Failure, N Engl J Med 2014

2.     López-Sendón J. The heart failure epidemic. Medicographia. 2011;33:363-369

3.     Mozaffarian D, et al. Heart Disease and Stroke Statistics - 2015 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2014

4.     Mosterd A, Hoes, A, Clinical epidemiology of heart failure, Heart 2007;93:1137-1146

5.     Langenickel TH et al. Angiotensin receptor-neprilysin inhibition with LCZ696: a novel approach for the treatment of heart failure. Drug Discovery Today: Therapeutic Strategies.2012, Vol 9. No.4

6.     Harjola V-P, Remes J. Sydämen vajaatoiminnan epidemiologia ja etiologia. Sisältyy julkaisuun Kardiologia (2008), s. 714-718.

 

# # #

 

Lisätietoja:

Tatu Miettinen, asiantuntijalääkäri, Novartis Finland Oy, tatu.miettinen@novartis.com, puh. 040 1901 888

Jyrki Taurio, erikoislääkäri, TAYS, jyrki.taurio@pshp.fi, puh. 0400 775 703

 

Tiedote löytyy myös osoitteesta: http://www.mynewsdesk.com/fi/pressroom/novartis

Lääkeinformaatiopalvelu: 010 6133 210, novartis.laakeinformaatio@novartis.com

 

Novartis Finland

Novartis tuottaa ja tarjoaa terveydenhoidon ratkaisuja potilaiden ja yhteiskunnan muuttuviin tarpeisiin seuraavilla alueilla: innovatiiviset alkuperäislääkkeet, laadukkaat rinnakkaisvalmisteet sekä silmäkirurgiset laitteet ja silmätuotteet. Konsernin liikevaihto vuonna 2014 oli 44 miljardia euroa, ja se työllistää noin 133 000 työntekijää yli 150 maassa. Novartis investoi terveysalalla merkittävästi tutkimukseen ja kehitykseen. Vuonna 2014 tutkimusinvestoinnit olivat yhteensä 7,5 miljardia euroa eli 17 % liikevaihdosta. Konsernin pääkonttori sijaitsee Baselissa Sveitsissä. Suomessa yhtiötä edustaa Novartis Finland Oy. Lisätietoja osoitteesta www.novartis.fi.

Hae kategoriasta

ePressin asiakkaita
Trafi Radisson Blu Tellabs