Seqirus tuo Euroopan markkinoille solupohjaisen influenssarokotteensa kaudelle 2019-20
Tosielämän tilanteissa kerätyt tiedot osoittavat, että solupohjaiset influenssarokotteet voivat olla tavanomaisia vaihtoehtoja tehokkaampia niinä kausina, joina kananmunakasvatuksessa tapahtuu merkittäviä muutoksia.
Maidenhead, Iso-Britannia, 7.1.2019 - Seqirus, johtava toimija maailmanlaajuisessa influenssan ehkäisyssä, ilmoitti tänään, että Euroopan komissio on myöntänyt myyntiluvan sen uudelle solupohjaiselle kausi-influenssarokotteelle, FLUCELVAX® TETRA▼ [influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu, valmistettu soluviljelmissä)]. Kyseessä on ensimmäinen Euroopassa saatavilla oleva solupohjainen nelitehoinen influenssarokote (QIVc), ja se on hyväksytty käyttöön 9-vuotiailla ja tätä vanhemmilla ihmisillä. Solupohjainen teknologia on yksi merkittävimmistä muutoksista influenssarokotteiden tuotantotavassa sitten 1940-luvun.
Seqirus esitteli Canadian Immunisation Conference (CIC) -kokouksessa joulukuussa 2018 yli 1,3 miljoonaan potilaskertomukseen perustuvan analyysin, jonka perusteella QIVc oli 36,2 prosenttia tehokkaampi kuin tavanomaiset kananmunissa tuotetut nelitehoiset rokotteet (QIVe) influenssan kaltaisen sairauden ehkäisyssä 4-vuotiailla ja tätä vanhemmilla ihmisillä influenssakaudella 2017-18 Yhdysvalloissa.1 Juuri tätä influenssakautta pidetään yhtenä viime vuosien pahimmista Yhdysvalloissa, koska vallitseva virus oli H3N2.2
Tutkimuksissa on todettu, että joissakin H3N2-viruksissa tapahtuu muutoksia, kun niitä kasvatetaan kananmunissa. Siksi on arveltu, että nämä muutokset saattavat vähentää tavanomaisten munissa tuotettujen influenssarokotteiden tehoa kausina, jolloin H3N2 on vallitseva virus. Koska solupohjaisten rokotteiden H3N2-komponentti tuotetaan kokonaan kananmunien käyttöön perustuvan prosessin ulkopuolella, se saattaa tarjota tavanomaisia kananmunissa tuotettuja vaihtoehtoja täsmällisemmän ja mahdollisesti paremman suojan kiertävältä H3N2-kannalta.3,4,5,6,7,8
Toistaiseksi ei ole tehty satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa vertailtaisiin QIVe:n ja QIVc:n tehoa, ja vaikka influenssarokotteiden tehoa tutkittaessa juuri tosielämässä tehtyjen tutkimusten merkitys on kasvamassa, CIC:ssä esitellyt QIVc-tutkimuksen tulokset perustuvat vain yksittäiseen influenssakauteen. FLUCELVAX TETRA sai EMA:n hyväksynnän, koska QIVc:n immunogeenisyys ja turvallisuus olivat riittävät verrattuina solupohjaiseen kolmitehoiseen influenssarokotteseen.9
”Tämä tosielämän tutkimus ja muu viime aikoina kertynyt näyttö antaa viitteitä siitä, että solupohjaiset influenssarokotteet voivat joinakin kausina saada aikaan parempia tuloksia influenssan ehkäisyssä kuin tavanomaiset kananmunissa tuotetut rokotevaihtoehdot, erityisesti sellaisina kausina, joina kananmunakasvatuksessa tapahtuu merkittäviä muutoksia”, sanoo lääkäri Russell Basser, tutkimuksesta ja tuotekehityksestä vastaava johtaja Seqirus-yhtiöstä. ”Tulokset ovat erittäin rohkaisevia, ja odotamme innolla yhteistyötä akateemisten kumppaneidemme kanssa, jotta pääsemme tuottamaan lisää tietoa tulevina kausina.”
Uusien ja parempien influenssarokoteteknologioiden kehittäminen on Seqirus-yhtiölle strateginen painopistealue. Yhtiö pyrkii kehittymään mm. solupohjaisessa teknologiassa ja immuunivastetta vahvistavien adjuvanttien käytössä.
”Influenssan aiheuttama kuormitus ja sen vaikutukset ovat yhä merkittävä huolenaihe terveydenhuollolle kaikkialla maailmassa, ja kansanterveyden kannalta on pakko varmistaa, että käytössä on tehokkaita rokotteita”, sanoo Gordon Naylor, Seqirus-yhtiön toimitusjohtaja. ”Koska yhtiömme on influenssalta suojautumisen etulinjassa, olemme iloisia voidessamme tuoda solupohjaisen teknologiamme saataville Euroopassa. Se auttaa vähentämään influenssan aiheuttamia kuolemantapauksia ja vakavia sairastumisia.”
Yhtiö on nopeasti kasvattanut solupohjaista influenssarokotetuotantoaan viime vuosina. Näin se on pystynyt tuottamaan riittäviä määriä rokotetta tosielämän tehoa tarkasteleviin tutkimuksiin ja pystyy toimittamaan rokotetta Eurooppaan influenssakautta 2019-2020 varten.
Seqirus tuottaa solupohjaisia influenssarokotteita Holly Springs -tuotantolaitoksessaan Pohjois-Carolinassa Yhdysvalloissa. Tuotantolaitos on rakennettu yhteistyössä U.S. Biomedical Advanced Research and Development Authorityn (BARDAn) kanssa pandeemisten influenssauhkien torjumiseksi.10
Yhtiön tuotevalikoimaan kuuluu myös FLUAD®, adjuvanttia sisältävä kolmitehoinen influenssarokote, joka on kehitetty erityisesti iäkkäiden ihmisten heikentynyttä immuunipuolustusjärjestelmää silmällä pitäen. Itävallassa FLUAD® on ainoa yli 65-vuotiaiden ikäryhmälle suositeltu influenssarokote influenssakaudella 2019-2020. Seqirus kehittää myös adjuvanttia sisältävää nelitehoista rokotetta tälle ikäryhmälle.
Lisää tietoa tutkimuksesta1
Tosielämän tuloksia saatiin yhdeltä suurimmista Yhdysvaltain perusterveydenhuollon sähköisten potilaskertomusten tuottajilta aikajaksolta 1.8.2017-31.3.2018. Seqirus analysoi näitä tuloksia retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa, joka mahdollisti solupohjaisen nelitehoisen inaktiivisen influenssarokotteen (QIVc) ja kananmunassa tuotetun nelitehoisen inaktiivisen influenssarokotteen (QIVe) suhteellisen tehon vertailun (rVE).
Tutkijat analysoivat 92 192:n QIVc-rokotetta saaneen ja 1 255 983:n QIVe-rokotetta saaneen ihmisen sähköisiä potilaskertomuksia määrittääkseen, kumpi rokote oli tehokkaampi influenssan kaltaisen sairauden ehkäisyssä. Vaikka tässä tosielämän tuloksiin perustuneessa analyysissä arvioitua tehokkuutta ei vahvistettu polymeraasiketjureaktiolla (PCR), influenssan kaltainen sairaus on Yhdysvaltojen tartuntatautien valvonta- ja ehkäisykeskusten (CDC:n) ja Maailman terveysjärjestön (WHO:n) käyttämä tehokkuutta ilmaiseva tulos, joka heijastaa altistusta ja tulosta koskevia kokemuksia päivittäisessä kliinisessä työssä. Tutkimuspopulaatiossa oli mukana 4-vuotiaita ja tätä vanhempia potilaita, jotka saivat tällä aikavälillä Yhdysvaltain perusterveydenhuollossa joko QIVe- tai QIVc-rokotteen. Altistukset (QIVc tai QIVe) saatiin yksittäisten potilaiden sähköisiin potilaskertomuksiin kirjatuista rokotuksista.
Tutkimuksen ensisijaisesta analyysistä saatu rVE viittasi siihen, että QIVc oli tavanomaisia kananmunassa tuotettuja QIVs-rokotteita tehokkaampi influenssan kaltaisen sairauden ehkäisyssä (rVE 36,2 %, 95 % lv (26,1 ja 44,9; p<0,001).Tutkimuksen mahdolliset rajoitteet minimoitiin valvomalla datan laatua tarkasti, altistuksen luokitteluvaiheen ristiinviittauksella, arvioimalla kahta erilaista tuloskoodistoa influenssan kaltaisen sairauden osalta, sovittamalla tulokset tärkeimpien muuttujien suhteen ja suorittamalla useita herkkyysanalyysejä.11
Tietoa kausi-influenssasta
Influenssa on yleinen, erittäin tarttuva infektiotauti, joka voi monilla ihmisillä aiheuttaa vakavan sairauden ja hengenvaarallisia komplikaatioita. Influenssa voi aiheuttaa kliinisiä oireita, jotka vaihtelevat lievästä ja kohtalaisesta hengitystiesairaudesta vakaviin komplikaatioihin, saattavat vaatia sairaalahoitoa ja aiheuttavat joissakin tapauksissa potilaan kuoleman.12 Koska tartunnan saanut voi levittää virusta pisara- ja kosketustartuntana jo oireiden ilmaantumista edeltävänä päivänä ja sairauden itämisaika on 5–7 päivää, sairaus on erittäin tarttuva.12 Sairaalahoidon tarpeen ja kuolemantapausten vähentämiseksi Suomessa Terveyden ja hyvinvoinnin laitos suosittelee pienten lasten, kaikkien 65 vuotta täyttäneiden ja tiettyihin riskiryhmiin kuuluvien rokottamista. He saavat rokotteen ilmaiseksi. Terveydenhuollon henkilöstölle kausi-influenssarokote on pakollinen.
###
Mediakontaktit
Tuomas Tierala
Kreab
040 708 2393
Kohdeyleisö
Tämä lehdistötiedote on annettu Seqirus-yhtiön Maidenheadin toimipisteestä Isosta-Britanniasta, ja sen tarkoituksena on antaa tietoa maailmanlaajuisesta liiketoiminnastamme. Huomaathan, että myyntilupaprosessin vaihetta ja jo myyntiluvan saaneiden Seqirus-tuotteiden tekstejä koskevat tiedot voivat vaihdella eri maiden välillä.
Tulevaisuuteen liittyvät lausunnot
Tässä lehdistötiedotteessa on tulevaisuuteen liittyviä lausuntoja, kuten tuloksiin, suoritukseen tai tuleviin saavutuksiin liittyviä lausuntoja. Tällaisiin lausuntoihin liittyy tunnettuja ja tuntemattomia riskejä sekä epävarmuus- ja muita tekijöitä, jotka saattavat johtaa siihen, että todelliset tulokset, suoritukset ja saavutukset eroavat olennaisesti ennakoivissa lausunnoissa ilmaistuista tai niiden vihjaamista tuloksista, suorituksista ja saavutuksista. Tällaiset lausunnot heijastavat tämänhetkistä näkemystämme tulevaisuuden tapahtumista ja perustuvat olettamuksiin. Niihin kohdistuu riskejä ja epävarmuustekijöitä. Epävarmuustekijöiden vuoksi tulevaisuuteen liittyviin lausuntoihin ei pidä liiaksi luottaa.
Kirjallisuusviitteet
1 Boikos T. (2018). Effectiveness of the Cell Culture- and Egg-Derived, Seasonal Influenza Vaccine
during the 2017-2018 Northern Hemisphere Influenza Season. Esitetty NFID Clinical Vaccinology Course -tapahtumassa marraskuussa 2018.
2 Centers for Disease Control and Prevention (CDC). (2018). Estimated influenza illnesses, medical visits, hospitalizations, and deaths in the United States — 2017–2018 influenza season. Tieto haettu osoitteesta https://www.cdc.gov/influenza/about/burden/estimates.htm Tieto haettu marraskuussa 2018.
3 Rajaram S., Van Boxmeer J., Leav B., et al. (2018).Retrospective evaluation of mismatch from egg-based isolation of influenza strains compared to cell-based isolation and the possible implications for vaccine effectiveness. Esitetty IDWeek 2018 -tapahtumassa lokakuussa 2018.
4 CDC. (2018). Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) -ryhmän diaesitys kesäkuun 2018 kokouksessa. Tieto haettu osoitteesta https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/slides-2018-06.html Tieto haettu marraskuussa 2018.
5 Zost S.J., Parkhouse K., Gumina M.E., et al. (2017). Contemporary H3N2 influenza viruses have a glycosylation site that alters binding of antibodies elicited by egg-adapted vaccine strains. PNAS, 114(47)12578-12583. doi:10.1073/pnas.1712377114.
6 Wu N.C., Zost S.J., Thompson A.J., et al. (2017). A structural explanation for the low effectiveness of the seasonal influenza H3N2 vaccine. PLOS Pathogens, 13(10): e1006682. doi:10.1371/journal.ppat.1006682.
7 The Francis Crick Institute. (2018). Worldwide Influenza Centre: Annual and Interim Reports – February 2018 interim report. Tieto haettu osoitteesta https://www.crick.ac.uk/research/worldwide-influenza-centre/annual-and-interim-reports/ Tieto haettu marraskuussa 2018.
8 CDC. (2018). Cell-Based Influenza Vaccines. Tieto haettu osoitteesta https://www.cdc.gov/influenza/protect/vaccine/cell-based.htm Tieto haettu marraskuussa 2018.
9 Euroopan lääkevirasto. Flucelvax Tetra -informaatiosivu. Tieto haettu osoitteesta https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/flucelvax-tetra Tieto haettu tammikuussa 2019.
10 Projektia on tuettu kokonaan tai osittain Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response- ja Biomedical Advanced Research and Development Authority -laitosten julkisista varoista sopimusnumeroilla HHSO100200600012C, HHSO100200700030C, HHSO100200900101C ja HHSO100201200003I.
11 Armed Forces Health Surveillance Center (AFHSC): Influenza-Like Illness (ILI). (2015). Tieto haettu osoitteesta https://www.health.mil/Reference-Center/Publications/2015/10/01/Influenza-Like-Illness Tieto saatu marraskuussa 2018.
12 CDC. (2018). Key facts about seasonal influenza vaccine. Tieto haettu osoitteesta http://www.cdc.gov/influenza/protect/keyfacts.htm Tieto haettu marraskuussa 2018.
13 CDC. (2018). How influenza spreads. Tieto haettu osoitteesta https://www.cdc.gov/influenza/about/disease/spread.htm Tieto haettu marraskuussa 2018.
Tietoa Seqirus-yhtiöstä
Seqirus on osa CSL Limited -yhtiötä (ASX:CSL), jonka pääkonttori sijaitsee Melbournessa, Australiassa. CSL-konsernissa työskentelee yli 20 000 ihmistä, ja sillä on toimintaa yli 60 maassa.
Seqirus perustettiin 31.7.2015, kun CSL osti Novartis-yhtiön influenssaliiketoiminnan, joka sittemmin yhdistettiin bioCSL-yhtiöön. Seqirus on maailman suurimpia influenssarokotteiden tuottajia ja edesauttaa siten influenssan ehkäisyä kaikkialla maailmassa ja osallistuu pandemiavalmiuden ylläpitämiseen useilla mantereilla.
Seqirus-yhtiöllä on käytössään uusimman tekniikan mukaisia tuotantolaitoksia Yhdysvalloissa, Isossa-Britanniassa ja Australiassa, ja se valmistaa influenssarokotteita sekä kananmunissa että soluissa. Sillä on johtavaa osaamista tutkimuksen ja tuotekehityksen saralla, laaja valikoima eriytettyjä tuotteita ja liiketoimintaa yli 20 maassa.
Lue lisää osoitteessa www.seqirus.com ja www.csl.com.
© Koodiviidakko Oy - Y-tunnus 1939962-1