Tiedotteet

Näytä tiedotekategoriat

Etusivu » Tiedotteet » Tiede ja tutkimus » CHMP antoi myönteisen lausunnon Sobin ja Biogenin B-hemofilian hoitoon tarkoitetusta Alprolix®-valmisteesta (rFIXFc)

Sobi Finland

CHMP antoi myönteisen lausunnon Sobin ja Biogenin B-hemofilian hoitoon tarkoitetusta Alprolix®-valmisteesta (rFIXFc)

Tiedote.
Julkaistu: 02.03.2016 klo 18:00
Julkaisija: Sobi Finland

  

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi™) (STO: SOBI) ja Biogen (NASDAQ: BIIB) saivat myönteisen lausunnon Euroopan lääkeviraston EMA:n lääkevalmistekomitealta (CHMP). Siinä suositellaan, että B-hemofilian hoitoon tarkoitetulle rekombinantti tekijä IX Fc-fuusioproteiinihoidolle, Alprolix®-valmisteelle (rFIXFc), myönnetään myyntilupa. Jos Alprolix® hyväksytään, siitä tulee yksi ensimmäisistä hoidoista EU:n alueella, joka tarjoaa B-hemofiliaa  sairastaville ihmisille aiempaa pidemmän suojan verenvuotojaksoja vastaan ennaltaehkäisevin annosvälein.

“Tämä myönteinen lausunto merkitsee suurta harppausta pyrkiessämme tuomaan tämän hoitoinnovaation Euroopan ja koko maailman hemofiliapotilaille,” sanoi tri Krassimir Mitchev ( M.D., Ph.D., vice president and medical therapeutic area head of Haemophilia at Sobi). “Olemme jo  A-hemofilian hoitoon tarkoitetun Elocta®-valmisteen EU-lanseerauksen yhteydessä nähneet ne hyödyt, joita Fc-fuusioteknologia voi tarjota. On hienoa, että voimme Alprolixin avulla tarjota mahdollisuuden pidempään suojaan ja sairauden aiheuttaman taakan vähentämiseen myös B-hemofiliaa sairastaville ihmisille.”

Myönteinen lausunto perustui kahden globaalin, vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen tuloksiin, jotka osoittivat Alprolixin tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikan B-hemofilian hoidossa: kyseessä ovat B-LONG -tutkimus aiemmin hoidetuilla aikuisilla ja nuorilla miehillä sekä Kids B-LONG –tutkimus aiemmin hoidetuilla alle 12-vuotiailla pojilla. CHMP:n suositus on nyt  lääkkeiden myyntilupien hyväksymisestä EU:n alueella vastaavan Euroopan komission käsiteltävänä.

“Hoidot, jotka tarjoavat aiempaa pidempää suojaa verenvuodoilta, muuttavat monin tavoin hemofilian hoitostrategiaa,” sanoi tri Gilmore O’Neill, ( senior vice president, Drug Innovation Units at Biogen). “Olemme ylpeitä voidessamme jatkaa yhteistyötä Sobin kanssa näiden Fc-fuusiohoitojen saamiseksi Euroopan markkinoille. Ne perustuvat toistaiseksi kaikkein vankimpaan  näyttöön korvaushoidoista, joiden puoliintumisaika elimistössä on pidentynyt.”

Sobi ja Biogen tekevät yhteistyötä Alprolixin kehityksessä ja kaupallistamisessa B-hemofilian hoitoon. Sobilla on oikeudet loppuvaiheen kehitykseen ja kaupallistamiseen omilla alueillaan (tärkeimpinä Eurooppa, Pohjois-Afrikka, Venäjä ja useimmat Lähi-idän maat). Biogen johtaa Alprolixin tuotekehitystä ja valmistusta ja sillä on kaupallistamisoikeudet Pohjois-Amerikassa ja kaikilla muilla maailman alueilla Sobin alueita lukuun ottamatta.

---

B-hemofilia

B-hemofilia johtuu  alentuneesta tekijä IX:n pitoisuudesta tai sen täydellisestä puutteesta. Tekijä IX on välttämätön veren normaalin hyytymisen kannalta (1). Maailman Hemofilialiiton arvion mukaan B-hemofilia on todettu noin 28 000:lla maailman ihmisellä.(2)

B-hemofiliaa sairastaville voi ilmaantua verenvuotoja niveliin ja lihaksiin, jotka aiheuttavat kipua, liikuntakyvyn heikkenemistä ja pysyviä nivelvaurioita. Nämä vuodot voivat aiheuttaa myös verenvuotoa muissa elimissä ja hengenvaarallisia verenvuotoja. Estolääkityksenä käytettävät tekijä IX –infuusio korvaa hyytymistekijän puutosta. Lääkitystä tarvitaan verenvuodon tyrehdyttämiseksi ja uusien verenvuotojen ehkäisemiseksi.(1)

Alprolix®-valmiste

Alprolix on rekombinantti hyytymistekijähoito, joka on kehitetty B-hemofilian hoitoon fuusioimalla tekijä IX immunoglobuliini G:n alaluokka 1:n (IgG1) Fc-osaan.  (IgG1 on proteiini, jota on luonnostaan elimistössä). Tämän ansiosta Alprolix pystyy käyttämään luonnollista reaktiotietä pidentääkseen lääkehoidon kestoa elimistössä. Fc-fuusiota on käytetty yli 15 vuoden ajan, mutta Biogen ja Sobi ovat ainoat yhtiöt, jotka soveltavat sitä hemofilian hoitoon.

Alprolix on tällä hetkellä hyväksytty B-hemofilian hoitoon USA:ssa, Kanadassa, Japanissa, Australiassa ja Uudessa Seelannissa. Kuten muillakin infusoitavilla proteiineilla, yliherkkyysreaktiot ja inhibiittoreiden kehittyminen on mahdollista Alprolixin annostelun yhteydessä.

Biogen

Huipputasoiseen tieteeseen ja lääketieteeseen keskittynyt Biogen kehittää ja tuo potilaiden käyttöön innovatiivisia lääkkeitä vakavien neurologisten sairauksien, autoimmuunihäiriöiden ja harvinaissairauksien hoitoon. Vuonna 1978 perustettu Biogen on yksi maailman vanhimmista riippumattomista bioteknologiayrityksistä. Potilaat kaikkialla maailmassa hyötyvät yhtiön MS-tautiin ja hemofiliaan tarkoitetuista, markkinoiden johtavista innovatiivisista hoidoista. Ks. lisätiedot osoitteesta www.biogen.com. Seuraa yhtiötä Twitterissa.

Sobi

Sobi on kansainvälinen harvinaissairauksiin erikoistunut biolääkeyhtiö. Kehitämme ja markkinoimme innovatiivisia hoitoja ja palveluja potilaiden elämän parantamiseksi. Lääkevalikoimamme keskittyy ensisijaisesti hemofiliaan sekä tulehduksellisiin ja perinnöllisiin sairauksiin. Markkinoimme erityistuotteita ja harvinaislääkkeitä myös yhteistyökumppaniemme puolesta Euroopassa, Lähi-idässä, Pohjois-Afrikassa ja Venäjällä. Sobi on bioteknologian edelläkävijä, jolla on maailmanluokan osaaminen biokemiassa ja biologisten lääkkeiden valmistuksessa. Vuonna 2015 Sobin kokonaisliikevaihto oli 3,2 miljardia Ruotsin kruunua (385 miljoonaa dollaria) ja sen palveluksessa oli noin 700 työntekijää. Osake (STO: SOBI) on listattu NASDAQ OMX Tukholmaan. Lisätiedot osoitteessa www.sobi.fi.

1. World Federation of Hemophilia. About Bleeding Disorders – Frequently Asked Questions. Available at: http://www.wfh.org/en/page.aspx?pid=637#Difference_A_B. Accessed on: February 11, 2016

2. World Federation of Hemophilia. Report on the Annual Global Survey 2013. Available at: http://www1.wfh.org/publications/files/pdf-1591.pdf. Accessed on: February 11, 2016.

 

Yhteystiedot 

Tiedotusvälineet   (kansainväliset)

Oskar Bosson, Global   Head of Corporate Communications  

Puh.: +46 70 410 71   80 

Sähköposti:   oskar.bosson@sobi.com


 
Paikalliset tiedotusvälineet (Suomessa)

Vesa Loponen,   toimitusjohtaja

Puh.: 0201 558 847

Sähköposti:   vesa.loponen@sobi.com

 

Timo Ovaska,   tieteellinen asiantuntija 

Puh. 0201 558 834 

Sähköposti:   timo.ovaska@sobi.com

 

 

Hae kategoriasta

ePressin asiakkaita
Trafi Radisson Blu Tellabs