Lääkeyritys Orion Oyj:n verenpainelääkkeitä, joiden vaikuttavana aineena on losartaani, vedetään varotoimenpiteenä pois apteekeista lääkeaineessa havaitun epäpuhtauden takia. Orion Oyj:n mukaan Orionin valmisteissa ei ole todettu sallittuja raja-arvoja ylittäviä epäpuhtauspitoisuuksia.
Poisvedettävät lääkkeet ovat:
Tämän hetkisen tiedon mukaan epäpuhtaudesta ei aiheudu akuuttia potilasriskiä. Tästä syystä on tärkeää, että potilaat eivät keskeytä lääkehoitoa.
Losartaani on lääkeaine, jota käytetään kohonneen verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoidossa. Poisvedettäviä valmisteita käyttää Suomessa noin 150 000 potilasta. Lääkettä ei ole tarpeen vaihtaa, mutta halutessaan potilaat voivat ottaa yhteyttä apteekkiin tai hoitavaan lääkäriin. Myyntiluvan haltija on ohjeistanut apteekkeja lääkkeen mahdolliseen vaihtoon liittyvistä käytännön toimenpiteistä.
Nyt havaittu lääkeaineen epäpuhtaus koskee intialaisen Hetero Labs -lääkeainetehtaan valmistamaa losartaania. Euroopan neuvoston alainen lääkearviointikomitea (EDQM) on peruuttanut kyseisen valmistajan laatusertifikaatin, joka on edellytyksenä voimassaolevalle myyntiluvalle.
Kyseessä oleva epäpuhtaus NMBA on samaan ryhmään (nitrosoamiinit) kuuluva aine kuin aikaisemmin sartaaneista löytyneet epäpuhtaudet. Epäpuhtaus muodostuu todennäköisesti lääkeaineen valmistuksessa käytettävässä kemiallisessa synteesissä eikä epäpuhtautta ole aikaisemmin havaittu.
Euroopan komissio, Euroopan lääkevirasto EMA ja kansalliset lääkeviranomaiset ovat syksyn aikana selvittäneet saman kemiallisen lääkeryhmän epäpuhtaushavaintoja, niiden syntymekanismia ja yleisyyttä sekä määrittäneet turvarajoja havaituille epäpuhtauksille. Valmisteista löytyneiden epäpuhtauksien on pitkäkestoisissa eläinkokeissa havaittu nostavan syöpäriskiä, mutta ei ole varmuutta, miten paljon havaitut epäpuhtaudet mahdollisesti lisäävät syöpäriskiä ihmisellä. Viranomaisselvitykset asiasta jatkuvat, riskinarviosta ja päätelmistä tiedotetaan aina, kun uutta tietoa on saatavilla.
Fimea osallistuu tiiviisti asian selvittelyyn yhdessä muiden Euroopan lääkeviranomaisten kanssa.
Viranomaiset ja lääkkeiden myyntiluvanhaltijat seuraavat ja arvioivat lääkkeiden hyöty/haitta-suhdetta jatkuvasti. Kesällä 2018 alkaneen verenpainelääkkeitä koskevan selvittelyprosessin ajan sekä eurooppalaiset että kansainväliset lääkeviranomaiset ovat muistuttaneet, ettei potilaiden tulisi oma-aloitteisesti lopettaa lääkkeiden käyttämistä. Kyseisten lääkkeiden hyödyn potilaalle arvioidaan edelleen olevan suurempi kuin havaituista epäpuhtauksista mahdollisesti aiheutuvan haitan.
Orionin Losartan-valmisteeseen ja poisvetoon liittyvät kysymykset:
Fimean toimintaa koskevat mediakyselyt:
Lääkealan toimijoiden kyselyt:
Sähköpostiosoitteet ovat muotoa [email protected]
Muut kyselyt: [email protected]
Verenpainelääkkeitä pois markkinoilta laatuongelmien vuoksi (5.7.2018)
EMA laajentaa sartaania sisältävien lääkkeiden tarkastuksia (21.9.2018)
Verenpainelääkkeen epäpuhtauksien selvittely jatkuu EU:ssa (28.12.2018)
Lisätietoa lääkkeiden tuotantoketjusta
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea valvoo ja kehittää lääkealaa sekä edistää lääkkeiden järkevää käyttöä väestön terveydeksi.
© Koodiviidakko Oy - Y-tunnus 1939962-1