Uudistuksen jälkeen EU voi paremmin puuttua lääkeaine- ja lääkelaitepuliin vastatakseen tuleviin terveyskriiseihin.
Parlamentti hyväksyi viime vuonna syntyneen neuvottelutuloksen, joka lisäisi EU:n lääkevirasto EMA:n toimivaltaa, äänin 655-31 (8 tyhjää).
Ehdotuksen mukaan EMA voi jatkossa valvoa lääkeaineiden ja lääkelaitteiden saatavuusongelmia sekä puuttua niihin terveyskriisien yhteydessä. Tätä varten perustetaan kaksi ohjausryhmää ja EMA:n hallinnoima seuranta-alusta, joka parantaa datan keräämistä.
Tarkoituksena on myös lisätä kaikkien toimitusketjun jäsenten osallistumista, mm. saada asiantuntijalausuntoja potilaiden ja lääkärien edustajilta, lääkkeiden myyntilupien haltijoilta, tukkukauppiailta ja muilta terveydenhuoltoon osallistuvilta.
Uudistuksen jälkeen lääkevirasto perustaisi julkisen sivuston, jolla se tiedottaa lääkepulista. Dataa kliinisistä kokeista sekä lääkeaineluvista julkistettaisiin nykyistä nopeammin.
Kommentti
Esittelijä Nicolás González Casares (S&D, Espanja) sanoi: “Uusi säädös tuo lisää avoimuutta EMA:n ja kaikkien toimitusketjuun kuuluvien toimintaan. Yhteistyö koko toimitusketjun kesken ja EU:n virastojen välillä tiivistyy. Samalla myös tuetaan kliinisiä kokeita rokotteiden ja hoitojen kehittämiseksi ja lisätään niiden avoimuutta. Uusi seuranta-alusta antaa lääkevirastolle tärkeän työkalun seurata lääkkeiden saatavuutta ja estää lääkepulia. Yhteenvetona luvassa on lisää avoimuutta sekä parempaa yhteistyötä, koordinointia, seurantaa ja ennaltaehkäisyä.”
Seuraavaksi
Kun tekstistä on äänestetty lopullisesti täysistunnossa ja myös neuvosto on hyväksynyt sen virallisesti, se julkaistaan EU:n virallisessa lehdessä, minkä jälkeen se voi astua voimaan 1.3.2022.
Taustaa
Osana Euroopan terveysunioni -hanketta EU-komissio ehdotti 11.11.2020 uutta terveysturvallisuuden kehystä, jolla voidaan vastata tuleviin haasteisiin koronaviruspandemian oppien pohjalta. Yksi kehyksen osa on ehdotus Euroopan lääkevirasto EMA:n vahvistamisesta.
Yhteystiedot
Niina Saloranta
Lehdistötiedottaja, Euroopan parlamentin Suomen-toimisto
p. 040 720 5025
[email protected]
Reeta Niemonen
Lehdistötiedottaja, Euroopan parlamentin Suomen-toimisto
p. 040 351 0264
[email protected]
© Koodiviidakko Oy - Y-tunnus 1939962-1