Suun kautta otettava uusi lääke MS-taudin hoitoon, fingolimodi, on saanut USA:n lääkeviranomaisen FDA:n hyväksynnän.

Fingolimodilääkkeen myyntilupahakemus jätetty EU:ssa viime joulukuussa

USA:n lääkeviranomainen FDA on myöntänyt fingolimodilääkkeelle myyntiluvan aaltoilevan MS-taudin ensilinjan hoitona 21.9.2010. Fingolimodi on ensimmäinen suun kautta otettava valmiste MS-taudin hoitoon, joka on saanut myyntiluvan USA:ssa. Fingolimodi eroaa sekä vaikutusmekanismiltaan että antotavaltaan markkinoilla olevista MS-taudin lääkkeistä, jotka annetaan injektiona tai infuusiona. Kerran päivässä otettava fingolimodikapseli yksinkertaistaa MS-taudin hoitoa. Multippeliskleroosi eli MS-tauti on yleisin tulehduksellinen, hermostoa rappeuttava keskushermostosairaus, joka vaurioittaa aivoja, selkäydintä ja näköhermoa.

    Tutkimustulokset kahdesta laajasta kliinisestä tutkimuksesta osoittivat, että fingolimodi-valmisteella oli merkittäviä hyötyjä potilaille aaltomaisen MS-taudin hoidossa. Vuoden kestäneen TRANSFORMS-tutkimuksen tulokset osoittivat, että 0,5 mg fingolimodi vähensi MS-taudin pahenemisvaiheita 52 prosentilla verrattuna interferoni beta-1a:han. Toisen, kaksi vuotta kestäneen FREEDOMS-tutkimuksen tulokset osoittivat, että 0,5 mg fingolimodi vähensi taudin pahenemisvaiheita 54 prosentilla verrattuna lumelääkkeeseen. Suomesta FREEDOMS-tutkimukseen osallistui 24 potilasta viidestä eri keskuksesta. Molemmat tutkimukset osoittivat myös, että fingolimodi vähensi merkittävästi MS-taudista johtuvaa aivomuutosten määrää ja aivojen tilavuuden pienenemistä magneettikuvauksella mitattuna.

    Suomessa arvioidaan olevan noin 6500 MS-tautia sairastavaa ja maailmassa yli kaksi miljoonaa. Tavallisesti MS-tauti ilmenee 20–40 vuoden iässä. Naisilla tauti esiintyy noin kaksi kertaa useammin kuin miehillä.  MS-taudin oireet voivat vaihdella pistelystä ja puutumisesta kipuun, puheen puuroutumiseen, näön hämärtymiseen, kahtena näkemiseen, lihasheikkouteen, tasapaino- ja koordinaatiovaikeuksiin ja vapinaan. Nuorilla aikuisilla MS-tauti on yksi merkittävimmistä toimintakykyä heikentävistä neurologisista tekijöistä. Oireilla voi olla huomattavia vaikutuksia työkykyyn, sosiaaliseen elämään ja yleiseen elämänlaatuun. Tauti ei kosketa pelkästään yksilöä vaan koko hänen lähiyhteisöään.

    MS-taudissa kehon omat valkosolut tuhoavat hermosyitä suojaavaa myeliinivaippaa, jolloin viestien eli sähköimpulssien eteneminen hermostossa vaikeutuu. Fingolimodi, joka kuuluu sfingosiini-1-fosfaattireseptorin (S1P-R) modulaattorien ryhmään, estää valkosolujen myeliinivaippaa tuhoavan vaikutuksen. USA:n lisäksi fingolimodilääke sai myyntiluvan aaltoilevan MS-taudin ensilinjan hoitona Venäjällä syyskuun alussa. Fingolimodilääkkeen myyntilupahakemus on jätetty EU:ssa joulukuussa 2009.
   
Referenssi:
[1] Cohen J. et al. Oral Fingolimod vs. Intramuscular Interferon in Relapsing Multiple Sclerosis. N Eng J Med. Vol.362 No.5, Feb 4, 2010 (printed version).
[2] Kappos L, et al.  Placebo-Controlled Study of Oral Fingolimod in Relapsing Multiple Sclerosis. N Eng J Med. Vol.362 No.5, Feb 4, 2010 (printed version).

Lisätietoja:
Matti Karvonen, asiantuntijalääkäri, Novartis Finland Oy, puh. 050 5712815, matti.karvonen(at)novartis.com

Lääkeyritys Novartis kuuluu maailman johtaviin lääkealan yrityksiin. Novartis panostaa vahvasti alkuperäislääkkeiden tutkimus- ja kehitystoimintaan. Novartis toimii yli 140 maassa ja työntekijöitä on melkein 100 000. Novartiksen pääkonttori sijaitsee Baselissa Sveitsissä. Suomessa Novartis edustaa emoyhtiön kolmea liiketoimintayksikköä: Pharma (reseptilääkkeet), Consumer Health (itsehoitolääkkeet, eläinlääkkeet, Ciba Vision) ja Sandoz (geneeriset lääkkeet). Henkilöstöä Suomessa on 155. (www.novartis.fi)