Tiedotteet

Näytä tiedotekategoriat

Etusivu » Tiedotteet » Terveys » Lancet julkisti vaiheen III tutkimuksen tulokset ‒ Lillyn uusi psoriaasihoito iksekitsumabi

Pilgrim Oy

Lancet julkisti vaiheen III tutkimuksen tulokset ‒ Lillyn uusi psoriaasihoito iksekitsumabi

Tiedote.
Julkaistu: 11.06.2015 klo 09:00
Julkaisija: Pilgrim Oy

The Lancet online julkisti tänään tulokset kahdesta laajasta vaiheen III kliinisestä tutkimuksesta, joissa arvioitiin Lillyn uuden, keskivaikean ja vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon tarkoitetun lääkkeen iksekitsumabin tehoa. UNCOVER-2- ja UNCOVER-3-tutkimuksiin osallistui yli 2 500 potilasta. 12 viikon hoidon jälkeen iksekitsumabia saaneet potilaat olivat saavuttaneet merkitsevän iho-oireiden paranemisen (skin clearance*) ja elämänlaadun paranemisen verrattuna lume- ja etanerseptiryhmään.  

Lancet-julkaisun mukaan tutkimukset osoittivat, että: 

  • Iksekitsumabilla saavutettiin kaikki ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat.
  • Runsas yhdeksän potilasta kymmenestä, jotka saivat iksekitsumabia joka toinen viikko, saavutti vähintään 75 prosentin läiskäpsoriaasin vähentymisen. Neljä potilasta kymmenestä saavutti täysin oireettoman ihon.
  • Yli 60 prosenttia iksekitsumabia saaneista potilaista ilmoitti, ettei psoriaasilla enää ole kielteistä vaikutusta heidän elämänlaatuunsa (DLQI-elämänlaatukyselyn mukaan).
  • Iksekitsumabin turvallisuusprofiili oli verrattavissa etanerseptiin.

– Psoriaasi on krooninen tulehdussairaus, joka vaikuttaa paljon muuhunkin kuin ihoon. Sen lisäksi että psoriaasiin liittyy esimerkiksi aineenvaihdunnallisia ja kardiovaskulaarisia sairauksia, se vaikuttaa ihmisten päivittäiseen elämään, ja seurauksena on usein alentunut elämänlaatu. Monet kokevat vaikeuksia suhteissa perheeseen ja ystäviin sekä työhön ja mahdollisuuksiin harrastaa sosiaalisia aktiviteetteja, toteaa Esbjörn Larsson, Lillyn lääkäri ja lääketieteellinen neuvonantaja.

* Skin clearance – oireeton iho

Skin clearance kuvaa psoriaasiplakin (punoitus, hilseily ja paksuuntuminen) näkyvää paranemista hoidon aloittamisen jälkeen. Se määritetään arviointimittareilla the Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ja the Static Physician Global Assessment (sPGA). PASI määrittelee ihottuman laajuuden ja vaikeusasteen eri puolilla vartaloa (pää, kaula, vartalo, ylä- ja alaraajat). PASI 75 -, PASI 90 - ja PASI 100 -vaste kuvaavat ihottuman prosentuaalista paranemista hoidon aloittamisen jälkeen. PASI 75 -vaste merkitsee sitä, että potilaan iho-oireet ovat vähentyneet 75 prosenttia lähtötilanteeseen nähden. PASI 90 -vaste merkitsee vähintään 90 prosentin paranemista. Korkein vaste, PASI 100, merkitsee sitä, että iho on oireeton ja psoriaasiplakit ovat kadonneet.

Paremmat PASI-vasteet UNCOVER-2 ja UNCOVER-3-tutkimuksessa

Iksekitsumabia saaneet potilaat saavuttivat merkitsevästi paremmat PASI 90 - ja PASI 100 -vasteet kuin etanersepti- ja lumeryhmän potilaat. 12 viikon hoidon jälkeen eri tutkimusryhmien potilaat olivat saavuttaneet seuraavat PASI 90 - ja PASI 100 -vasteet:

  • Potilaat, jotka saivat iksekitsumabia joka toinen viikko: 71 % UNCOVER-2- ja 68 % UNCOVER-3-tutkimuksen potilaista saavutti PASI 90 -vasteen; 41 % UNCOVER-2- ja 38 % UNCOVER-3-tutkimuksen potilaista saavutti PASI 100 -vasteen
  • Potilaat, jotka saivat iksekitsumabia joka neljäs viikko: 60 % UNCOVER-2- ja 65 % UNCOVER-3-tutkimuksen potilaista saavutti PASI 90 -vasteen; 31 % UNCOVER-2- ja 35 % UNCOVER-3-tutkimuksen potilaista saavutti PASI 100 -vasteen
  • Potilaat, jotka saivat etanerseptia: 19 % UNCOVER-2- ja 26 % UNCOVER-3-tutkimuksen potilaista saavutti PASI 90 -vasteen; 5 % UNCOVER-2- ja 7 % UNCOVER-3-tutkimuksen potilaista saavutti PASI 100 -vasteen

Tieto tutkimuksesta

UNCOVER-2 ja UNCOVER-3 ovat kaksoissokkoutettuja, III vaiheen monikeskustutkimuksia (18 maata), joissa tutkittiin yli 2 500 potilasta, joilla on keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi. Näissä vertailututkimuksissa potilaat satunnaistettiin saamaan lumelääkettä, etanerseptia (50 mg kahdesti viikossa) tai iksekitsumabia (80 mg joka toinen tai joka neljäs viikko) 12 viikon ajan 160 mg:n aloitusannoksella. Tutkimuspotilaat olivat saaneet diagnoosin läiskäpsoriaasi vähintään kuusi kuukautta ennen satunnaistamista eri tutkimusryhmiin. Seulonnan ja satunnaistamisen yhteydessä tarkistettiin, että psoriaasiläiskät peittivät vähintään 10 prosenttia potilaan ihopinta-alasta (BSA), sPGA oli vähintään 3 ja PASI-arvo vähintään 12.

Tietoa iksekitsumabista

Iksekitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu suurella affiniteetilla ja spesifisyydellä proinflammatorisen sytokiiniin interleukiini-17A (IL-17A) ja salpaa sen. IL-17A:lla on tärkeä merkitys psoriasiksen kehityksessä, koska se aktivoi ja edistää keratinosyyttien (ihosolujen) muodostumista. Iksekitsumabi ei sitoudu sytokiineihin IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E tai IL-17F. Iksekitsumabi annostellaan ihonalaisina pistoksina. 

Kahdessa vertailututkimuksessa todettiin, että iksekitsumabin aiheuttamat haittavaikutukset olivat verrattavissa etanerseptin haittavaikutuksiin. Useimmat iksekitsumabiin liittyvät haittavaikutukset olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita. Yleisimmät haittavaikutukset (≥ 2 prosenttia) olivat nenänielun tulehdus, ylähengitystieinfektio, päänsärky, nivelsärky sekä pistospaikan reaktiot – kipu, punoitus ja kutina. Alle kaksi prosenttia potilaista ilmoitti vakavia haittavaikutuksia, eikä hoidon yhteydessä esiintynyt yhtään kuolemantapausta. Kaikki haittavaikutukset ja haittavaikutuksista johtuvat hoidon keskeyttämiset olivat kaikissa hoitoryhmissä verrattavissa toisiinsa. Ei todettu mitään tilastollisesti merkitseviä eroja niiden potilaiden välillä, jotka keskeyttivät iksekitsumabihoidon verrattuna lumelääkkeeseen.

Lue julkaisu tästä: http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(15)60125-8/abstract

Lisätietoja antaa: Iiro Jokinen, Corporate Affairs Director tel +358 9 854 5250

Liitetiedostot

Lilly on johtava maailmanlaajuinen lääkealan yritys, joka yhdistää välittämisen uuden löytämiseen parantaakseen ihmisten elämää ympäri maailmaa. Yrityksen perusti runsas sata vuotta sitten mies, joka sitoutui kehittämään laadukkaita lääkkeitä todellisiin tarpeisiin. Toteutamme edelleen työssämme samaa missiota. Lilly tekee maailmanlaajuista työtä voidakseen kehittää ja tarjota elämää muuttavia lääkkeitä niitä tarvitseville, parantaa sairauksien ymmärtämystä ja hallintaa, ja antaa takaisin yhteisöille hyväntekeväisyyden ja vapaaehtoistyön kautta.

Julkaisijan muita tiedotteita

Hae kategoriasta

Kategorian julkaisijoita

Kategorian uusimmat

ePressin asiakkaita
Trafi Radisson Blu Tellabs