Euroopan lääkevirasto EMA on suositellut ehdollisen myyntiluvan myöntämistä Modernan (mRNA-tyypin) COVID-19-rokotteelle. Rokote on tarkoitettu koronavirustaudin (COVID-19) estämiseksi yli 18-vuotiailla. EMAn suosituksen jälkeen Euroopan komissio tekee lopullisen päätöksen myyntiluvasta.
EMA:n ihmislääkekomitea (CHMP) on arvioinut perusteellisesti rokotteen laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot ja suositellut yksimielisesti, että Euroopan komissio myöntää ehdollisen myyntiluvan rokotteelle.
Erittäin laaja kliininen (30000 koehenkilöä) tutkimus osoitti, että Modernan COVID-19-rokote on tehokas estämään koronavirustautia yli 18-vuotiailla. Tutkimus osoitti 94,1 prosentin vähenemisen oireenmukaisten COVID-19-tapausten määrässä rokotetta saaneilla ihmisillä verrattuna näennäisen injektion saaneisiin ihmisiin.
Tutkimus osoitti myös 90,9 prosentin tehon tutkittavilla, joilla oli vakavan koronavirustaudin riskejä, kuten krooninen keuhkosairaus, sydän- ja verenkiertoelinten sairauksia, liikalihavuus, maksasairaus, diabetes tai HIV-infektio. Rokote annetaan kahtena injektiona käsivarteen 28 päivän välein.
Tutkimuksissa Modernan rokotteen yleisimmät haittavaikutukset olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja paranivat muutamassa päivässä rokotuksen jälkeen. Näitä olivat kipu ja turvotus pistoskohdassa, väsymys, vilunväristykset, kuume, turvonneet tai arat imusolmukkeet kainalossa, päänsärky, lihas- ja nivelkipu, pahoinvointi ja oksentelu.
Myyntiluvanhaltija ja lääkeviranomaiset seuraavat lisätutkimuksin jatkuvasti rokotteen turvallisuutta, kun rokote otetaan käyttöön.
EMA järjestää koronarokotteista toisen julkisen verkkokokouksen 8. tammikuuta 2021. Webinaarissa kerrotaan uusien rokotteiden hyväksymisestä ja käytöstä, selitetään miten rokotteiden turvallisuus taataan ja annetaan tietoa Euroopan komission ja kansallisten terveysviranomaisten roolista rokotteiden käyttöönotossa.
Marjo-Riitta Helle, Fimea, yksikön päällikkö, p. 029 522 3320
Jukka Sallinen, Fimea, yksikön päällikkö, p. 029 522 3410
sähköpostiosoitteet ovat muotoa [email protected]
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea valvoo ja kehittää lääkealaa sekä edistää lääkkeiden järkevää käyttöä väestön terveydeksi.
© Koodiviidakko Oy - Y-tunnus 1939962-1