Fimea on selvittänyt lääkealan toimijoiden ja potilasjärjestöjen näkemyksiä avohoidossa käytettävien biologisten lääkevalmisteiden lääkevaihdosta lääkitysturvallisuuden toteutumisen näkökulmasta. Selvityksen perusteella biologisten lääkkeiden lääkevaihto olisi mahdollista, mikäli se suunnitellaan huolellisesti ja toteutetaan asteittain.
Biologisten lääkkeiden lääkevaihdon toteuttamismalli tulisi laatia laajassa sidosryhmäyhteistyössä. Sitä tulisi pilotoida toimintaympäristöissä, joissa apteekkien ja muun terveydenhuollon yhteistyö on mahdollisimman saumatonta. Lääkitysturvallisuus tulisi varmistaa siten, ettei se kuormittaisi tarpeettomasti vaihdon osapuolia, mutta mahdollistaisi kustannusvaikuttavan lääkehoidon toteutumisen niin yksilön kuin yhteiskunnankin näkökulmasta ilman, että potilaan lääkehoidon vaikuttavuus kärsisi.
Biologisten lääkkeiden lääkevaihto apteekeissa olisi mahdollista seuraavin edellytyksin:
Biologisten lääkkeiden käyttö on yleistynyt monien kansanterveydellisesti ja -taloudellisesti merkittävien sairauksien hoidossa viimeisen vuosikymmenen aikana. Vuonna 2017 kymmenen euromääräisesti myydyimmän lääkevalmisteen joukossa Suomessa oli kahdeksan biologista lääkettä, joiden yhteenlaskettu myynti oli yli 256 miljoonaa euroa. Biologisten lääkkeiden kustannusten arvellaan kasvavan nopeasti tulevina vuosina.
Useimmille biologisista valmisteista on olemassa kopioita, niin sanottuja biosimilaareja, jotka on osoitettu laadun, tehon ja turvallisuuden osalta vertailukelpoisiksi alkuperäislääkkeidensä kanssa. Biosimilaarien käyttöönotto avohoidossa on kuitenkin ollut vähäistä. Biosimilaarien nykyistä laajempi käyttö synnyttäisi biologisten valmisteiden välistä hintakilpailua, millä olisi merkittäviä kansantaloudellisia vaikutuksia.
Biologisiin lääkkeisiin ei toistaiseksi sovelleta lääkevaihtoa apteekeissa, mutta Fimea on useiden muiden EU.n lääkeviranomaisten lailla todennut biosimilaarit vaihtokelpoisiksi.
Suomalaisten lääkealan toimijoiden, lääkehoidon toteutukseen osallistuvien tahojen ja potilasjärjestöjen näkemyksiä avohoidossa käytettävien biologisten lääkkeiden lääkevaihtoon selvitettiin teemahaastatteluissa syksyllä 2018. Selvitystä varten toteutettiin 32 yksilö-, pari- tai ryhmähaastattelua, joissa mukana oli yhteensä 62 henkilöä. Analyysissä aineistoista tunnistettiin tekijät, jotka täytyy huomioida, mikäli biologisten lääkevalmisteiden lääkevaihtoa apteekeissa harkittaisiin toteutettavaksi.
Fimea on selvittänyt erillisessä tutkimuksessa myös biologisia lääkkeitä määräävien lääkereiden suhtautumista biosimilaarien käyttöönottoon sekä heidän näkemyksiään biosimilaarien käyttöönottoa edistävistä ja estävistä tekijöistä. Selvitys julkaistiin 15.5.2019.
Lue lisää:
Lisätietoja antaa:
Eija Pelkonen, ylijohtaja, p. 029 522 3100
Päivi Ruokoniemi, ylilääkäri, p. 029 522 3442
Sähköpostit ovat muotoa [email protected]
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea valvoo ja kehittää lääkealaa sekä edistää lääkkeiden järkevää käyttöä väestön terveydeksi.
© Koodiviidakko Oy - Y-tunnus 1939962-1