Tiedotteet

Näytä tiedotekategoriat

Etusivu » Tiedotteet » Terveys » Alprolix® (rFIXFc) hyväksyttiin EU:n alueella B-hemofilian hoitoon

Sobi Finland

Alprolix® (rFIXFc) hyväksyttiin EU:n alueella B-hemofilian hoitoon

Tiedote.
Julkaistu: 17.05.2016 klo 10:15
Julkaisija: Sobi Finland

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi™) (STO: SOBI) ja Biogen (NASDAQ: BIIB) ovat ilmoittaneet, että Euroopan komissio on hyväksynyt yhtiöiden yhteistyössä kehittämän, pitkän puoliintumisajan omaavan Alprolix®-valmisteen (rFIXFc) B-hemofilian hoitoon kaikissa EU:n 28 jäsenvaltiossa sekä Islannissa, Liechtensteinissa ja Norjassa, ja säilyttänyt Alprolixin harvinaislääkestatuksen. Alprolix on EU:n alueella ainoa rekombinantti tekijä IX Fc –fuusioproteiini B-hemofilian hoitoon, joka tarjoaa pitkäaikaista suojaa verenvuodoilta vähemmällä   pistosten määrällä säännöllisessä korvaushoidossa.

Alprolix on tarkoitettu sekä tarvittaessa (on-demand) että säännöllisenä korvaushoitona (profylaksi)  käytettäväksi hoidoksi kaikenikäisille B-hemofiliaa sairastaville ihmisille. Säännöllisenä korvaushoitona se voidaan alussa annostella 7 tai 10 päivän välein ja annosväliä voidaan sovittaa yksilöllisen vasteen perusteella.

“Alprolixin hyväksynnän myötä Euroopan B-hemofiliapotilailla on nyt mahdollisuus saada pitkäaikaista suojaa verenvuodoilta samalla kun injektioiden määrä on pienempi,” sanoi toimitusjohtaja Vesa Loponen Sobista. “Tavoitteenamme on saada Alprolix eurooppalaisten potilaiden käyttöön mahdollisimman pian. Olemme Biogenin kanssa innostuneita saadessamme jatkaa innovatiivisten hoitojen kehittämistä kaikille maailman hemofiliapotilaille.”

Alprolix-valmisteen Euroopan komission  myöntämä myyntilupa perustui kahteen globaaliin vaiheen 3 kliiniseen tutkimukseen, joissa osoitettiin Alprolixin teho, turvallisuus ja farmakokinetiikka B-hemofilian hoidossa:  B-LONG-avaintutkimukseen, johon osallistui aiemmin hoidettuja aikuisia ja nuoria miehiä, sekä Kids B-LONG-tutkimukseen, jossa oli mukana aiemmin hoidettuja alle 12-vuotiaita poikia. Alprolixin käytön aikana todetut haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus oli vähintään 0,5 prosenttia, olivat nasofaryngiitti (nenän ja nielun tulehdus, flunssa), influenssa, artralgia (nivelkipu), ylähengitystieinfektio, päänsärky ja kohonnut verenpaine. Valtaosaa näistä tapahtumista ei pidetty tutkimuslääkkeeseen liittyvinä tai yhteyttä pidettiin epätodennäköisenä. 

Alprolix-valmisteen kehitys ja kaupallistaminen B-hemofilian hoitoon on Biogenin ja Sobin yhteistyön tulos.  Sobilla on yksinoikeus Alprolix-valmisteen loppuvaiheen kehitykseen ja kaupallistamiseen yhtiön omilla markkina-alueilla (Euroopassa, Pohjois-Afrikassa, Venäjällä ja useimmissa Lähi-idän maissa). Biogen johtaa Alprolixin kehitystä ja valmistusta ja sillä on kaupallistamisoikeudet Pohjois-Amerikassa ja muualla maailmassa Sobin alueita lukuunottamatta.  

Alprolix®

Alprolix on rekombinantti hyytymistekijähoito, joka on kehitetty B-hemofilian hoitoon fuusioimalla tekijä IX immunoglobuliini G:n alaluokka 1:n (IgG1) Fc-osaan.  (IgG1 on proteiini, jota on luonnostaan elimistössä.) Tämän ansiosta Alprolix pystyy käyttämään luonnollista reaktiotietä pidentääkseen lääkehoidon kestoa elimistössä. Fc-fuusiota on käytetty muissa lääkehoidoissa yli 15 vuoden ajan, mutta Sobi ja Biogen ovat ainoat yhtiöt, jotka soveltavat sitä hemofilian hoitoon.

Alprolix on tällä hetkellä hyväksytty B-hemofilian hoitoon muun muassa Yhdysvalloissa, EU:ssa, Kanadassa, Japanissa, Australiassa ja Uudessa Seelannissa antamaan pitkäaikaista suojaa verenvuodoilta. Kuten muidenkin infusoitavien proteiinien yhteydessä, allergiatyyppisiä yliherkkyysreaktioita ja inhibiittorien kehittymistä saattaa esiintyä Alprolixin annostelun jälkeen.                 

B-hemofilia

B-hemofilia on krooninen verenvuototauti, joka johtuu alentuneesta tekijä IX:n vaikutuksesta tai sen täydellisestä puutteesta. Tekijä IX on olennainen veren hyytymisen kannalta.1 Maailman hemofilialiiton arvion mukaan B-hemofilia on todettu noin 28 000:lla maailman ihmisellä.2 Suomessa B-hemofiliaa sairastaa noin 70 ihmistä. Lisätietoja www.wfh.org ja www.hemofilia.fi.

B-hemofiliaa sairastaville saattaa ilmaantua niveliin ja lihaksiin verenvuotoja, jotka aiheuttavat kipua, heikentävät liikkuvuutta ja aiheuttavat pysyvän nivelvaurion. Pahimmassa tapauksessa nämä verenvuotoepisodit voivat aiheuttaa elinvuotoja ja hengenvaarallisia verenvuotoja. Tekijä IX –infuusiot korvaavat tilapäisesti verenvuodon tyrehdyttämisen kannalta olennaiset hyytymistekijät ja säännöllisenä korvaushoitona käytettäessä voivat estää uusia verenvuotoepisodeja.1

 

Yhteystiedot:

Vesa   Loponen, toimitusjohtaja

Timo Ovaska,   lääketieteellinen asiantuntija

Puh.: 0400   605045

Puh.: 050   3904060

vesa.loponen@sobi.com

timo.ovaska@sobi.com

 

 


Sobi™

Sobi on kansainvälinen harvinaissairauksiin erikoistunut biolääkeyhtiö. Kehitämme ja markkinoimme innovatiivisia hoitoja ja palveluja potilaiden elämän parantamiseksi. Lääkevalikoimamme keskittyy ensisijaisesti hemofiliaan sekä tulehduksellisiin ja perinnöllisiin sairauksiin. Markkinoimme myös yhteistyökumppaniemme harvinaissairauksiin keskittynyttä tuotevalikoimaa Euroopassa, Lähi-idässä, Pohjois-Afrikassa ja Venäjällä. Sobi on bioteknologian edelläkävijä, jolla on maailmanluokan osaaminen biokemiassa ja biologisten lääkkeiden valmistuksessa. Vuonna 2015 Sobin kokonaisliikevaihto oli 3,2 miljardia Ruotsin kruunua (385 miljoonaa US dollaria) ja sen palveluksessa oli noin 700 työntekijää. Osake (STO: SOBI) on listattu NASDAQ OMX Tukholmaan. Lisätiedot osoitteessa www.sobi.com.

Julkaisijan muita tiedotteita

Hae kategoriasta

Kategorian julkaisijoita

Kategorian uusimmat

ePressin asiakkaita
Trafi Radisson Blu Tellabs