2019 syksyn aikana toteutettiin 2M-IT:n palvelunhallinnan johtamisjärjestelmän laajennus. 2M-IT:n palvelunhallinnan johtamisjärjestelmä kattaa kaikki 2M-IT:n tuottamat palvelut ja kaikki 2M-IT:n toimipisteet ja asiakkaat. Laajennuksen myötä otettiin käyttöön terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valmistamiseen tarkoitettu ISO 13485:2016 johtamisjärjestelmästandardi, joka kattaa 2M-IT:n tiedonhallinnan alustapalvelut, joita ovat tietoallas, tietovarasto ja niihin sisältyvän toiminnan.
Kiwa Inspecta Sertifiointi Oy myönsi 2M-IT:lle ISO 13485:2016 -sertifikaatin 2.12.2019
ISO 13485:2016 -standardissa määritetään vaatimukset johtamisjärjestelmälle käytettäväksi organisaatioissa, jotka tarjoavat terveydenhuollon laitteita ja niihin liittyviä palveluita. Standardin tarkoitus on helpottaa terveydenhuollon laitteita koskevien viranomaismääräysten harmonisointia johtamisjärjestelmiä varten. ISO 13485:2016 standardi pohjautuu laadunhallintajärjestelmästandardiin ISO 9001:2015.
- 2M-IT on kasvanut viime vuosina merkittäväksi julkisen sektorin sosiaali- ja terveydenhuollon ratkaisujen toimittajaksi Suomessa. Vaatimustaso palveluiden toimittajia kohtaan kasvaa palveluiden kriittisyyden myötä. ISO 13485 -sertifikaatti osoittaa, että 2M-IT:n prosessit täyttävät lääkinnällisten laitteiden vaatimukset ja on potentiaalinen kumppani vaativien ratkaisujen toteutuksessa myös jatkossa, toteaa Katja Kanerva-Leppänen, 2M-IT:n tiedonhallintapalvelujen tiimiesimies.
ISO 13485:2016 -standardin mukainen johtamisjärjestelmä tukee 2M-IT:n strategian toteuttamista ratkaisupalvelujen tuotekehitys palvelualueella. Sosiaali- ja terveydenhuollon teknologiat yhdistettynä vahvaan osaamiseen teknologioissa ja tietoturvassa tuovat 2M-IT:lle erinomaiset edellytykset palvella sosiaali- ja terveydenhuoltosektorin asiakkaitaan tarjoamalla heille uudenlaisia johtamisjärjestelmä-standardin vaatimukset täyttäviä tuotekehityspalveluita.
- Sertifioidut johtamisjärjestelmät ovat osoitus siitä, että toimimme asiakaslähtöisesti, ja että palveluidemme laatua ja turvallisuutta kehitetään järjestelmällisesti koko palvelun elinkaaren ajan. ISO 13485 -sertifikaatti on maailmanlaajuisesti eniten käytetty laadunhallinnan johtamisjärjestelmästandardi, joka määrittelee laatuvaatimukset lääkinnällisille laitteille ja niihin liittyville palveluille, kertoo Nina Raula, 2M-IT:n laatu- ja riskienhallintapäällikkö, jonka johdolla ISO13485-sertifioinnin vaatimat muutokset palvelunhallinnan johtamisjärjestelmään toteutettiin.
- Johtamisjärjestelmätyön laajennusprosessi toteutettiin nopeasti ja henkilöstömme on osoittanut sitoutumistaan, osaamistaan ja venymiskykyään. Tämä on hieno osoitus siitä, mihin yhteistyöllä kykenemme ja tästä on hyvä jatkaa työtä eteenpäin, summaa 2M-IT:n toimitusjohtaja Jari Nevalainen.
2M-IT:lle myönnetyt sertifikaatit: IT-palvelunhallinta, ISO/IEC 20000-1:2011 ja ISO 9001:2015 sekä ISO 13485:2016.
2M-IT Oy on Suomen suurin sosiaali- ja terveydenhuollon tietoteknisiä palveluja tuottava julkisomisteinen yhtiö. Omistaja-asiakkaidemme luotettava ICT-kehittäjäkumppani.
© Koodiviidakko Oy - Y-tunnus 1939962-1