Terveydenhuollon laitteille uusittu standardi kesäkuussa
- Standardin noudattamisesta syntyvät kustannukset voivat kasvaa merkittävästi mikäli tuotekehitysprojektille ei anneta riittävästi voimavaroja
Sähkökäyttöisiä lääkintälaitteita säätelevän EN 60601-1 -standardin 3. painoksen vaikutuksia liiketoimintaan ei tunneta teollisuudessa hyvin. Perusteellinen suunnitelma ja tilanneanalyysi uusitun standardin soveltamiseksi säästävät lääkintälaitteiden valmistajien aikaa ja rahaa, Etteplanin asiantuntijat kertovat. Etteplan on Pohjoismaiden suurimpia kone- ja laitesuunnittelupalveluja tarjoavia yrityksiä ja asiantuntija lääketieteellisen tekniikan alueella.
Uusittu standardi sisältää satoja uusia vaatimuksia, joiden noudattaminen on haasteellinen tehtävä monelle lääkintälaitteita kehittävälle ja valmistavalle yritykselle. Standardi vaikuttaa sekä tuotekehitysprojektiin että tapaan, jolla viranomaishyväksynnät toteutetaan. Riskit tulee arvioida aiempaa kokonaisvaltaisemmin koko tuotekehitysprosessin ajalta. Myös vaadittavan dokumentoinnin määrä kasvaa.
Haasteellisuutta lisää se, että standardin käyttöönotossa on maakohtaisia eroja ja eri maat vaativat standardien noudattamista tuotekehitysprosessin eri vaiheissa. Lisäksi laitteiden tuotekohtaisten standardien siirtymäajat eroavat toisistaan. Tämän seurauksena yritykset joutuvat navigoimaan monimutkaisessa ja -ulotteisessa säännöstömatriisissa, mikä vaatii paljon aikaa, voimavaroja ja poikkitieteellistä osaamista.
”Perusteellinen suunnitelma ja tilanneanalyysi säännösten noudattamiseksi ovat välttämättömiä, kun halutaan pitää kustannukset matalina ja saada tuote nopeasti markkinoille. Oleellisten näkökulmien huomiointi ja tehtävien tärkeysjärjestyksen määrittäminen vaatii projektitiimin, jossa on poikkitieteellistä ja monipuolista osaamista. Tiimillä on erittäin tärkeä tehtävä koko tuotekehityshankeen onnistumisessa”, neuvoo Micael Johansson, Etteplanin med tech-asiantuntija.
Etteplan on mukana järjestämässä seminaaria uudistetusta standardista 10.5.2012 Tukholmassa: ”Nya standards för medicinteknik från 1 juni; Hur påverkas ert företag?”
Lisätietoja seminaarista: http://www.swedishmedtech.se/.
Lisätietoja antaa:
Micael Johansson, Etteplan Site Manager
Puh: +46 8 562 989 28
E-mail: [email protected]
Tietoa julkaisijasta
Etteplan tuottaa teknisiä suunnittelupalveluita ja tuoteinformaation ratkaisuja globaalisti toimiville teollisuuden laitevalmistajille. Etteplan on erikoistunut parantamaan yritysten suunnittelu- ja tuotekehitysprosessien tehokkuutta sekä lisäämään tuotteiden kilpailukykyä tuotteen elinkaaren kaikissa vaiheissa. Asiantuntijoidemme innovointikyvyn ja teknisen osaamisen tulokset ovat nähtävissä lukuisissa teollisuuden ratkaisuissa ja arjen laitteissa. Etteplan kuuluu Pohjoismaiden johtaviin suunnittelutoimistoihin ja sillä on suurin ja vanhin Kiinassa toimiva pohjoismainen suunnittelutoimisto. Etteplanin Kiinan toimistot tuottavat kustannustehokkaita ja korkealaatuisia suunnittelupalveluita ja teknisen tuoteinformaation ratkaisuja paikallisille ja globaalisti toimiville yrityksille.
Etteplan on suomalainen pörssiyhtiö, jonka palveluksessa on yhteensä noin 1800 asiantuntijaa Suomessa, Ruotsissa, Hollannissa ja Kiinassa. Vuonna 2011 Etteplanin liikevaihto oli 119,4 miljoonaa euroa. Etteplan on listattu NASDAQ OMX Helsinki Oy:ssä tunnuksella ETT1V.
www.etteplan.com
