Euroopan lääkevirasto EMA on hyväksynyt Onivyden (liposomaalisen irinotekaanin) metastasoivan haimasyövän hoitoon potilailla, joiden sairaus on edennyt gemsitabiinihoidon jälkeen. Hyväksyntä perustuu NAPOLI-1-tutkimuksen tuloksiin, joiden mukaan Onivyde käytettynä 5-FU:n ja leukovoriinin eli LV:n kanssa paransi merkittävästi elinaikaa tässä erittäin vakavasti sairaassa potilasryhmässä.
Haimasyöpä on neljänneksi yleisin syöpäkuoleman syy Euroopassa, ja hoitovaihtoehtoja on hyvin vähän.1,2 Kyseessä on vakava sairaus, joka johtaa lähes aina kuolemaan. Pohjoismaissa lähes 4 000 ihmistä sairastuu vuosittain haimasyöpään.3 Yli puolet sairastuneista diagnosoidaan taudinkulun myöhäisessä vaiheessa. Tämän vuoksi haimasyöpä on edennyt metastasoivaksi, eikä sitä enää voi parantaa. Tällä hetkellä gemsitabiinia käytetään vakiohoitona potilailla, joilla on metastasoiva ja paikallisesti edennyt haimasyöpä.
”Taudin etenemistä jarruttava solunsalpaajahoito tuo osalle hyödyn levinneen haimasyövän hoidossa. Onivyde on tuonut vaihtoehdon potilaille, joilla gemsitabiinihoito on menettänyt tehonsa. Onivyde tarjoaa lisäelinaikamahdollisuuden tässä asetelmassa. Nal-irin (Onivyden) ja 5-fluorourasiilin/leukovoriinin yhdistelmällä tämä huonoennusteinen syöpä on yhä useammalla hidastettavissa oleva tauti,” sanoo Pia Österlund LT, dosentti, syöpätautien ja sädehoidon erikoislääkäri.
Hyväksyntä perustuu maailmanlaajuisen vaiheen III tutkimuksen NAPOLI-1:n tuloksiin, jotka julkaistiin THE LANCET -aikakauslehdessä aiemmin tänä vuonna. Tutkimukset osoittivat, että Onivyde paransi yhdessä 5-FU:n/LV:n kanssa käytettynä mediaanikokonaiselinaikaa (ensisijainen tehokkuutta mittaava päätetapahtuma) ja elinaikaa ilman taudin etenemistä (PFS, toissijainen tehokkuutta mittaava päätetapahtuma) sekä objektiivista kokonaishoitovastetta (ORR) verrattuna 5-FU-/LV-kontrolliryhmään. Tämä tapahtui haimasyöpäpotilailla, joita oli aiemmin hoidettu gemsitabiinilla. Yleisimmät sivuvaikutukset (taso 3 tai korkeampi), joiden ero Onivydeä ja 5-FU:ta/LV:tä saaneita potilailla oli yli viisi prosenttia, olivat neutropenia, väsymys, ripuli ja oksentelu.4
Tietoja haimasyövästä
Haimasyövän oireet, esimerkiksi keltaisuus, vatsakivut, painon lasku, selkäkipu ja diabetes, ovat monessa tapauksessa melko epämääräisiä ja ilmenevät usein myöhäisessä vaiheessa. Puolet haimasyöpäpotilaista saavatkin diagnoosin vaiheessa 4, mikä merkitsee sitä, että syöpä on jo levinnyt eikä sitä voida parantaa. Näillä potilailla viisivuotisennuste on viisi prosenttia ja mediaanielinaika on alle vuosi.5
Tietoja Onivydestä
Onivyde on liposomaalinen irinotekaani. Liposomin kapseloinnin ansiosta aika, jonka irinotekaani kiertää on pidempi ja lääkeaineen muuttuminen vaikuttavaksi aineeksi hidastuu. Näin myös kasvaimen altistumisaika irinotekaanille pitenee. Onivyde (yhdessä 5-FU:n/LV:n kanssa) on ainoa lääkevalmiste, jonka on maailmanlaajuisessa vaiheen III tutkimuksessa osoitettu pidentävän mediaanielinaikaa haimasyöpäpotilailla, joiden sairaus on edennyt tavanomaisen gemsitabiinihoidon jälkeen.6
Lisätietoja:
Åsa Mellbring, Lääketieteellinen johtaja, Onkologia
Matkapuhelin: + 46 (0) 70 597 5013
sähköposti: [email protected]
Täältä voit lukea lisää EMA:n päätöksestä
Viitteet
Onivydelle eurooppalainen hyväksyntä metastasoivan haimasyövän hoitoon.pdf
Koko: 0,87 MB Tyyppi: pdfOnivydelle eurooppalainen hyväksyntä metastasoivan haimasyövän hoitoon.pdf
Koko: 0,87 MB Tyyppi: pdfShire
Shire on johtava maailmanlaajuinen lääkeyritys, joka keskittyy palvelemaan harvinaisista sairauksista sekä muista erityisoireista kärsiviä ihmisiä. Tavoitteenamme on kehittää ensiluokkaisia tuotteita, joista monet ovat saatavilla yli sadassa maassa. Tuotevalikoimamme kattaa useita eri lääketieteen ydinaloja, kuten hematologian, immunologian, neurotieteet, silmätaudit, lysosomaaliset häiriöt, sisäelin- sekä hormonaaliset sairaudet, perinnöllisen angioedeeman sekä kasvavasti myös onkologian.
© Koodiviidakko Oy - Y-tunnus 1939962-1