Tiedotteet

Näytä tiedotekategoriat

Etusivu » Tiedotteet » Terveys » Det nya, orala läkemedlet fingolimod för behandling av multipel skleros har godkänts av USA:s läkemedelsmyndighet FDA

Novartis Finland Oy

Det nya, orala läkemedlet fingolimod för behandling av multipel skleros har godkänts av USA:s läkemedelsmyndighet FDA

Julkaistu: 28.09.2010 klo 15:09
Julkaisija: Novartis Finland Oy

USA:s läkemedelsmyndighet FDA har gett försäljningstillstånd 21.9.2010 för fingolimod, som första linjens behandling av av skovvis-progressiv multipel skleros (MS). Fingolimod är det första orala läkemedlet för behandling av MS, som har beviljats försäljningstillstånd i USA. Fingolimod skiljer sig både till sin verkningsmekanism och till sättet att ge medicinen från andra MS-läkemedel, som finns på marknaden och ges som injektion eller infusion. Fingolimodkapseln tas en gång om dagen, vilket gör behandlingen av MS enklare. Multipel skleros (MS) är den vanligaste av de inflammatoriska degenererande neurologiska sjukdomar, som skadar hjärnan, ryggmärgen och synnerverna.

Ansökan om försäljningstillstånd inlämnat i EU i december i fjol

USA:s läkemedelsmyndighet FDA har gett försäljningstillstånd 21.9.2010 för fingolimod, som första linjens behandling av av skovvis-progressiv multipel skleros (MS). Fingolimod är det första orala läkemedlet för behandling av MS, som har beviljats försäljningstillstånd i USA.  Fingolimod skiljer sig både till sin verkningsmekanism och till sättet att ge medicinen från andra MS-läkemedel, som finns på marknaden och ges som injektion eller infusion. Fingolimodkapseln tas en gång om dagen, vilket gör behandlingen av MS enklare. Multipel skleros (MS) är den vanligaste av de inflammatoriska degenererande neurologiska sjukdomar, som skadar hjärnan, ryggmärgen och synnerverna.

Forskningsresultat från två stora kliniska studier visade, att fingolimod hade betydande fördelar för patienter med skovvis-progressiv multipel skleros. Resultaten från TRANSFORMS-studien visade, att 0.5 mg fingolimod minskade MS-patienternas sjukdomsskov/återfall med 52 procent jämfört med interferon beta-1a. Resultaten från den andra studien, FREEDOMS-studien visade, att 0.5 mg fingolimod minskade sjukdomsskoven/återfallen med 54 procent jämfört med placebo. Från Finland deltog 24 patienter från fem centra i FREEDOMS-studien. Båda studierna visade även med hjälp av magnetfilm, att fingolimod signifikant minskade förändringarna i hjärnan och förminskningen av hjärnvolymen, som förorsakas av MS.

I Finland lider cirka 6500 personer av sjukdomen och globalt beräknar man med över två miljoner MS-patienter. Ofta insjuknar man i 20 - 40 års ålder. Hos kvinnor förekommer MS dubbelt oftare än hos män. Symptomen kan variera från stickande känsla och domnande till smärta, grötigt tal, synrubbningar, dubbelt seende, muskelsvaghet, balans- och koordinatiosnsvårigheter och darrningar. För unga vuxna är MS en av de mest betydande neurologiska faktorer, som försvagar funktionsförmågan. Symptomen kan ha en betydande inverkan på arbetsförmågan, det sociala livet och den allmänna livskvaliteten. Sjukdomen påverkar inte enbart individen utan hela personens närmaste omgivning.

Vid multipel skleros bryter kroppens egna vita blodkroppar ner myelinet, dvs. substansen i den skida som omsluter nervfibrerna, vilket gör det svårt för elimpulserna att förflyttas i nervsystemet. Fingolimod, som är en s.k. sfingosin-1-fosfatreseptor (S1P-R) modulerare, förhindrar de vita blodkropparna från att förstöra myelinet. Förutom i USA har fingolimod fått försäljningstillstånd i Ryssland i början av september som första linjens behandling av skovvis-progressiv multipel skleros. Ansökan om försäljningstillstånd har inlämnats i EU i december 2009.

Referenser:
[1] Cohen J. et al. Oral Fingolimod vs. Intramuscular Interferon in Relapsing Multiple Sclerosis. N Eng J Med. Vol.362 No.5, Feb 4, 2010 (printed version).
[2] Kappos L, et al.  Placebo-Controlled Study of Oral Fingolimod in Relapsing Multiple Sclerosis. N Eng J Med. Vol.362 No.5, Feb 4, 2010 (printed version).

Tilläggsuppgifter:
Matti Karvonen, sakkunnigläkare, Novartis Finland Oy, tfn 050 5712815, matti.karvonen(at)novartis.com

Novartis är ett av världens ledande läkemedelsföretag. Novartis satsar starkt på forskning och utveckling av originalläkemedel. Novartis verkar i över 140 länder och har nästan 100.000 anställda. Huvudkontoret finns i Basel, Schweiz. I Finland representerar Novartis moderbolagets tre divisioner: Pharma (receptmediciner), Consumer Health (självårdsmediciner, djurläkemedel, Ciba Vision) och Sandoz (generiska läkemedel). Mera information om företaget på www.novartis.fi

Julkaisijan muita tiedotteita

Hae kategoriasta

Kategorian julkaisijoita

Kategorian uusimmat

ePressin asiakkaita
Trafi Radisson Blu Tellabs