Tiedotteet

Näytä tiedotekategoriat

Etusivu » Tiedotteet » Biotekniikka » Suun kautta otettava uusi lääke MS-taudin hoitoon, fingolimodi, on saanut USA:n lääkeviranomaisen FDA:n hyväksynnän.

Novartis Finland Oy

Suun kautta otettava uusi lääke MS-taudin hoitoon, fingolimodi, on saanut USA:n lääkeviranomaisen FDA:n hyväksynnän.

Julkaistu: 28.09.2010 klo 14:46
Julkaisija: Novartis Finland Oy

USA:n lääkeviranomainen FDA on myöntänyt fingolimodilääkkeelle myyntiluvan aaltoilevan MS-taudin ensilinjan hoitona 21.9.2010. Fingolimodi on ensimmäinen suun kautta otettava valmiste MS-taudin hoitoon, joka on saanut myyntiluvan USA:ssa. Fingolimodi eroaa sekä vaikutusmekanismiltaan että antotavaltaan markkinoilla olevista MS-taudin lääkkeistä, jotka annetaan injektiona tai infuusiona. Kerran päivässä otettava fingolimodikapseli yksinkertaistaa MS-taudin hoitoa. Multippeliskleroosi eli MS-tauti on yleisin tulehduksellinen, hermostoa rappeuttava keskushermostosairaus, joka vaurioittaa aivoja, selkäydintä ja näköhermoa.

Fingolimodilääkkeen myyntilupahakemus jätetty EU:ssa viime joulukuussa

USA:n lääkeviranomainen FDA on myöntänyt fingolimodilääkkeelle myyntiluvan aaltoilevan MS-taudin ensilinjan hoitona 21.9.2010. Fingolimodi on ensimmäinen suun kautta otettava valmiste MS-taudin hoitoon, joka on saanut myyntiluvan USA:ssa. Fingolimodi eroaa sekä vaikutusmekanismiltaan että antotavaltaan markkinoilla olevista MS-taudin lääkkeistä, jotka annetaan injektiona tai infuusiona. Kerran päivässä otettava fingolimodikapseli yksinkertaistaa MS-taudin hoitoa. Multippeliskleroosi eli MS-tauti on yleisin tulehduksellinen, hermostoa rappeuttava keskushermostosairaus, joka vaurioittaa aivoja, selkäydintä ja näköhermoa.

    Tutkimustulokset kahdesta laajasta kliinisestä tutkimuksesta osoittivat, että fingolimodi-valmisteella oli merkittäviä hyötyjä potilaille aaltomaisen MS-taudin hoidossa. Vuoden kestäneen TRANSFORMS-tutkimuksen tulokset osoittivat, että 0,5 mg fingolimodi vähensi MS-taudin pahenemisvaiheita 52 prosentilla verrattuna interferoni beta-1a:han. Toisen, kaksi vuotta kestäneen FREEDOMS-tutkimuksen tulokset osoittivat, että 0,5 mg fingolimodi vähensi taudin pahenemisvaiheita 54 prosentilla verrattuna lumelääkkeeseen. Suomesta FREEDOMS-tutkimukseen osallistui 24 potilasta viidestä eri keskuksesta. Molemmat tutkimukset osoittivat myös, että fingolimodi vähensi merkittävästi MS-taudista johtuvaa aivomuutosten määrää ja aivojen tilavuuden pienenemistä magneettikuvauksella mitattuna.

    Suomessa arvioidaan olevan noin 6500 MS-tautia sairastavaa ja maailmassa yli kaksi miljoonaa. Tavallisesti MS-tauti ilmenee 20–40 vuoden iässä. Naisilla tauti esiintyy noin kaksi kertaa useammin kuin miehillä.  MS-taudin oireet voivat vaihdella pistelystä ja puutumisesta kipuun, puheen puuroutumiseen, näön hämärtymiseen, kahtena näkemiseen, lihasheikkouteen, tasapaino- ja koordinaatiovaikeuksiin ja vapinaan. Nuorilla aikuisilla MS-tauti on yksi merkittävimmistä toimintakykyä heikentävistä neurologisista tekijöistä. Oireilla voi olla huomattavia vaikutuksia työkykyyn, sosiaaliseen elämään ja yleiseen elämänlaatuun. Tauti ei kosketa pelkästään yksilöä vaan koko hänen lähiyhteisöään.

    MS-taudissa kehon omat valkosolut tuhoavat hermosyitä suojaavaa myeliinivaippaa, jolloin viestien eli sähköimpulssien eteneminen hermostossa vaikeutuu. Fingolimodi, joka kuuluu sfingosiini-1-fosfaattireseptorin (S1P-R) modulaattorien ryhmään, estää valkosolujen myeliinivaippaa tuhoavan vaikutuksen. USA:n lisäksi fingolimodilääke sai myyntiluvan aaltoilevan MS-taudin ensilinjan hoitona Venäjällä syyskuun alussa. Fingolimodilääkkeen myyntilupahakemus on jätetty EU:ssa joulukuussa 2009.
   
Referenssi:
[1] Cohen J. et al. Oral Fingolimod vs. Intramuscular Interferon in Relapsing Multiple Sclerosis. N Eng J Med. Vol.362 No.5, Feb 4, 2010 (printed version).
[2] Kappos L, et al.  Placebo-Controlled Study of Oral Fingolimod in Relapsing Multiple Sclerosis. N Eng J Med. Vol.362 No.5, Feb 4, 2010 (printed version).

Lisätietoja:
Matti Karvonen, asiantuntijalääkäri, Novartis Finland Oy, puh. 050 5712815, matti.karvonen(at)novartis.com

Lääkeyritys Novartis kuuluu maailman johtaviin lääkealan yrityksiin. Novartis panostaa vahvasti alkuperäislääkkeiden tutkimus- ja kehitystoimintaan. Novartis toimii yli 140 maassa ja työntekijöitä on melkein 100 000. Novartiksen pääkonttori sijaitsee Baselissa Sveitsissä. Suomessa Novartis edustaa emoyhtiön kolmea liiketoimintayksikköä: Pharma (reseptilääkkeet), Consumer Health (itsehoitolääkkeet, eläinlääkkeet, Ciba Vision) ja Sandoz (geneeriset lääkkeet). Henkilöstöä Suomessa on 155. (www.novartis.fi)

Julkaisijan muita tiedotteita

Hae kategoriasta

Kategorian julkaisijoita

Kategorian uusimmat

ePressin asiakkaita
Trafi Radisson Blu Tellabs